2024年4月22日发(作者：)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

1、引言

本指南旨在提供药物临床试验生物样本分析实验室管理的指导。

它包括了实验室建设、质量体系、设备与设施、人员资质、样本处

理与分析、质控与质量保证、数据管理等方面的内容。

2、实验室建设

1、实验室选址与环境

2、实验室平面布局

3、通风、洁净与消防设施

4、设备与设施需求

5、实验室安全与废物处理

3、质量体系

1、质量方针与目标

2、质量文件管理

3、体系文件控制

4、内部审核与管理评审

5、预防与纠正措施

4、设备与设施

1、仪器与设备选型与验证

2、校准与维护

3、仪器设备故障与事故处理

4、储存条件与样本追踪

5、样本存储与管理

5、人员资质

1、岗位职责与工作要求

2、人员培训与认证

3、人员招聘与流动

4、人员健康与安全

6、样本处理与分析

1、样本收集与传递

2、样本检验与分析程序

3、样本处理与前处理

4、试剂与标准品管理

5、分析方法验证与质量控制

6、样本分析结果的解释与记录

7、质控与质量保证

1、内部质量控制

2、外部质量评估

3、实验室参加的外部评价项目

4、异常控制与纠正措施

5、实验室质量检查与验证

8、数据管理

1、数据录入与存储

2、数据校核与审查

3、数据安全与保密

4、数据备份与恢复

5、数据报告与传递

9、附件

本文档涉及如下附件：

1、实验室平面图

2、实验室设备与设施清单

3、人员资质认证表

4、样本处理与分析流程图

5、内部质量控制记录表

6、外部质量评估报告

7、数据录入与存储系统说明书

附件以实际情况而定，根据实验室的具体需求进行补充。

注释：

1、药物临床试验：通过在人体中测试药物的安全性和有效性来

评估药物治疗效果的一种科学方法。

2、生物样本：从人体获取的血液、尿液、组织等样本，用于药

物临床试验中的生物学分析。

3、质量体系：实验室中规范化管理体系，确保实验过程准确、

可靠的体系。

4、样本前处理：对样本进行预处理，如去除杂质、稀释等，以

提高分析结果的准确性。

5、试剂与标准品：用于药物分析中的化学品和标准品，用于校

准仪器、验证分析方法等。

6、内部质量控制：实验室内部设置的质控措施，用于监测实验

室分析结果的准确性和稳定性。

7、外部质量评估：实验室参与由第三方机构组织的质量评估活

动，评估实验室的分析过程和实验结果。

8、数据备份与恢复：将实验室数据备份到其他存储介质，并确

保数据的完整性和可恢复性。