2024年3月30日发(作者：佳能550d使用教程)

C．P．中国药典

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或

制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品

的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解： 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶： 系指溶质lg(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解： 系指溶质lg(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶： 系指溶质lg(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶： 系指溶质lg(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解： 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解；

几乎不溶或不溶： 系指溶质lg(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25C±2°C—定容量的溶剂中，

每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为

完

全溶解。

E．P．欧洲药典

Solubility. 溶解性：In statements of solubility in the Characters section, the terms used have the

following significance, referred to a temperature between 15 °C and 25 °C. 在性状部分，溶解性的

表述中，使用术语所含如下意思，是指温度15 °C 至 25 °C.

U S P. 美国药典

5.30. Description and Solubility溶解度描述

Only where a quantitative solubility test is given in a monograph and is designated as

such is it a test for purity.只有在专论中给出定量的溶解度检验，才会认为它（溶解度）是

一种纯度检查。

A monograph may include information regarding the article’s description. Information

about an article’s “description and solubility” also is provided in the reference table

专论可能有关于通则中所描述的信息。通则中“溶解度描述”的信息也可能出现参考表中。

Description and Relative Solubility of USP and NF Articles. The reference table merely

denotes the properties of articles that comply with monograph standards. The reference

table is intended primarily for those who use, prepare, and dispense drugs and/or related

articles. Although the information provided in monographs and the information in the

reference table may indirectly assist in the preliminary evaluation of an article, it is not

intended to serve as a standard or test for purity.

美国药典及处方集中对相对溶解度的描述。参考表仅仅是表示通则中的条款与专论中的标

准相符。参考表基本目的是为了那些人使用、制备、以及分发药品和（或）相关的事物作

参考。尽管专论中提供的信息、参考表提供的信息可能直接有助于药品的基础评价，但溶

解度并不是作为一种纯度的测试标准来使用的。

The approximate solubility of a compendial substance is indicated by one of the following

descriptive terms:

药典物质的近似溶解度用下列描述术语的其中一个表述：

附表：

描述术语

Descriptive term

Descriptive Term

极易溶解

Very soluble

Very soluble

易溶

Freely soluble

Freely soluble

溶解

Soluble

Soluble

略溶

Sparingly soluble

Sparingly soluble

微溶

Slightly soluble

Slightly soluble

极微溶解

Very slightly soluble

Very slightly soluble

所需溶剂的近似体积（m L）

每克溶质

Approximate volume of solvent in milliliters

per gram of solute

Parts of Solvent Required

for 1 Part of Solute

系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解

less than 1

Less than 1

系指溶质lg(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解

From 1 to 10

From 1 to 10

系指溶质lg(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解

From 10 to 30

From 10 to 30

系指溶质lg(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解

From 30 to 100

From 30 to 100

系指溶质lg(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解

From 100 to 1000

From 100 to 1,000

系指溶质lg(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解

From 1000 to 10 000

From 1,000 to 10,000

几乎不溶或不溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解

Practically insoluble more than 10 000

Practically insoluble, or Insoluble Greater than or equal to 10,000