2024年4月4日发(作者：)

CAPA Report Template

CAPA报告模板

For reference only! / 仅供参考！

Item

项目

缺陷项的六

号码参见审

计报告。

Observation Description

缺陷描述

审计报告中的缺陷描述

陷描述。

若某缺陷由几个同类型缺陷合

并而成，则QA可以选择逐个采

取不同的整改措施，或是对类似

缺陷归并后采取相同的整改措

施。若整改措施不同，建议另起

一独立行，进行整改描述。同时，

在上传至诺华公司系统时，也分

开作为独立CAPA上传。

CAPA

Description

整改描述

CAPA的简短描述

归纳性简述，不要

很长！

Action

整改行动

具体的CAPA内容

与“缺陷描述”项类似，QA可以选择逐

个采取不同的整改措施，或是对类似缺

陷归并后采取相同的整改措施。若整改

措施不同，建议另起一独立行，进行整

改描述。

Responsible

责任部门

责任部门

可以填写多个

不同部门或人

员。

Due Date

预计完成日期

预计完成日期

设定预计完成日期时

请谨慎。系统会在预

计完成日期到来时发

邮件提醒上传人。在

所有CAPA全部关闭

前，审计报告将一直

若预计完成日期设定

过早，将无法按时完

成整改，若设定过晚，

则审计报告一直不能

关闭，也会导致供应

商遗忘整改项目。

Implemented

By

执行部门

执行部门

可以填写多个不

同部门或人员。若

在上传CAPA时该

整改尚未完成，此

项目可以不填，待

完成后再进入系

Implementation

Date

执行日期

实际完成整改的日期

若在上传CAPA时，某

个项目已经完成，则填写

实际完成日期。若整改尚

未完成，此项目可以不

填，待完成后再进入系统

进行填写。

位数流水号 诺华公司审计报告原文中的缺

不能彻底关闭。所以，统进行填写。

举例一

123123

The replacement interval of SOP revising

the UV tube in EFK is not

defined in SOP for pest

control.

SOP XX-XX-XXX for pest control will General

be revised. The replacement interval service dept.,

for UV tube will be defined as “to QA dept.

replace the tubes every XXXX

hours”.

2011-12-15 General service 2011-11-30

dept.,

QA dept.

举例二

456456 To ensure that the storage

condition are properly controlled in

finished

warehouse:

 Temperature mapping is

not conducted.

 Temperature

recorded

weekend.

 The calibration label of

thermometer No.1 is

missing.

 There is no conclusion

in the calibration report

for thermometer No1.

To record

is not

To prepare and

conduct temperature

mapping

goods storage

Temperature mapping protocol (document

number XX-XX-XXX) will be prepared by

QA department.

（针对第一项缺陷，有两个整改行动，各自

截止时间不同，故拆开描述。整改1的预计

完成时间是12月底）

The mapping activities will cover worse

case (summer / winter season), as well as

the simulation to full loading status.

（针对第一项缺陷，有两个整改行动，各自

截止时间不同，故拆开描述。整改2的预计

完成时间是12年9月。分开描述的目的是

为了便于CAPA上传）

The guarder will record the warehouse

temperature during weekend.

（针对第二项缺陷的整改行动）

Warehouse 2011-11-15

（若审计当天就已经安

排完成了整改，则预计

完成日期可以就写审计

当天的日期）

To improve the Calibration label will be introduced to the

meter, and QA will review the report and

generate calibration conclusion.

（针对第三，第四项缺陷的整改行动可以归

并，故归纳为这一条）

QA

Eng.

2011-11-20 QA

Eng.

2011-11-15

Warehouse 2011-11-15

QA

Warehouse

2012-09-15 QA /

（出具整改报告时尚未完

成整改，故不填）

QA 2011-12-31 QA 2011-12-20

during

temperature daily

calibration