2024年4月22日发(作者：谷歌三维实景地图)

(完整word版)1、PDA技术报告总目录

PDA技术报告总目录（2015年官网更新）

美国注射剂协会PDA（Parenteral Drug Association）

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成立于1946年,发起者是一些制药

公司，当时他们认识到有必要成立一个组织，便于行业内技术知识的传播。

PDA的志愿参与者遍布全球，他们在位于马里兰州Bethesda的PDA总部以及PDA培训和研究所

的协调下，承担起推动最新技术和法规交流的使命，以便让快速发展的信息应用于制药生产，

提高质量。PDA是被业界承认的肠外科学和技术权威机构。

PDA全球已有10000多个人会员.PDA举办的会议、开放论坛聚集了制药公司、供应商、用

户、学术人员和法规监管人员,PDA已成为向全球制药和生物制药行业提供科学、技术和法规信

息的最重要组织之一。

PDA将以下事务列为自己的任务：推动制药和生物制药科学的发展;为科学团体、监管机构

和行业专家提供全球论坛；推动新技术的开发、测试和确认;推动全 球范围制药技术培训和教

育；通过PDA的培训和研究所提供独特而实用的培训课程；培养全职的高级管理人员，促进其

在专业方面的进步；与业界同行分享信息， 继续成为影响该进程的主导力量。

目录：

1。湿热灭菌工艺验证：循环设计、研发、确认和持续控制，修订2007

3。用于除热源和灭菌的干热工艺验证,修订2013

4.注射用水系统验证的设计概念，1983

5.无菌制剂包装:相容性和稳定性，1984

7。除热源，1985

9。商业可采购的颗粒物检测系统审核，1988

10.蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂，1988

11。 静脉注射伽马辐射灭菌，1988

12。静脉注射剂药品包装组分硅化处理，1988

13.环境监测计划原则，修订2014

14.蛋白纯化用柱色谱工艺验证，修订2008

15。生物制药用正切流过滤验证,修订2009

16。人造橡胶塞伽马辐射效应，1992

17.无菌工艺验证现行规范，1992，1993

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18。计算机相关系统验证报告，1995

19.快速/自动ID方法调查，1990

20.行业现行更衣规范调查报告,1990

21。生物负载回收率验证，1990

22.无菌药品模拟工艺灌装，修订2011

23。现行无菌过滤实践行业调查，1996

24。无菌工艺验证现行规范，1996

25。混合均一性分析：验证和中控测试，1997

26.液体无菌过滤，修订2008

27.药品包装完整性，1998

28。无菌API模拟工艺灌装,修订2006

29。清洁验证的考虑要点，修订2012

30.最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行,修订2012

31。计算机化实验室数据获取系统验证和确认,1999

32.提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计，修订2004

33.替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施，修订2013

34。保健药品的生产和检测分离系统的设计和验证,2001

35.制药行业微生物功能培训模式建议，2001

36.无菌工艺验证现行规范——2001，2002

38.批准后生产用色谱系统：研发、生产和控制文件，2006

39。温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量,2007

40。气体的无菌过滤，2005

41。病毒过滤,2008

42。 蛋白质生产的工艺验证，2005

43。 药物生产用模型制备和管式玻璃容器的识别和分类,修订2013

44.无菌工艺的质量风险管理，2008

45。使用纤维素基础深层过滤器的液体过滤,2008

46。最终里程：给最终用户的药物优良销售规范指南，2009

47.用于病毒清除研究的病毒加标样制备，2010

48.湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护，2010

49.生物制品清洁验证考虑要点，2010

50。支原体测试替代性方法，2010

51.气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用，2010

52。药品供应链优良销售规范指南，2011

53。行业指南：支持新药销售的稳定性测试，2011

54.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，2012

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54-2。药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录1:包装和标识中的质量风险管理案

例研究，2013

54-3.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录2:药品生产中的质量风险管理案例研

究,2013

54—4.药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施，附录3：生物散装药用物质生产中的质量

风险管理案例研究，2013

55。药物和保健行业中2，4，6—三溴苯甲醚和2，4，6—三氯苯甲醚污染和气味的检测和移除,2012

56.治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用，2012

57.生物制品的分析方法验证和转移，2012

58.温度受控销售风险管理，2012

59。生产监测用统计学方法使用，2012

60.工艺验证：生命周期方法，2013

61.在线蒸汽,2013

62。人工无菌工艺规范建议，2013

63。临床试验临时制备药物的质量要求，2013

64。在用温度控制系统：确认指南，2013

65。技术转移，2014

66。药物生产中单次使用系统的应用，2014

67。非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除，2014

68.基于风险的药品存贮预防和管理，2014

69.制药生产操作中的生物负载与生物膜

70。无菌生产设施的清洁与消毒基本原理

71.病毒检测新方法

72.全球销售控温药品的防热保护系统 ：确认与操作指南