2024年5月2日发(作者：)

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导

原则（全文）

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

章节 条款 内容

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关

系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了

规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明

确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核

实是否与授权一致。

1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作

环境。

*1.1.2

机

构

和

人

员

1.2.2

1.2.3

章节 条款 内容

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，

1.2.4 并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运

行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情

况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理

的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处

1.3.1

*1.3.2

1.4.1 理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历

作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有

相应的质量检验机构或专职检验人员。

查看组织机构图、部门职责、人员资格等文件，确认软件质量保证团队和人员

是否符合要求，关注人员流动性对于软件质量的影响。

1.5.1