2024年4月30日发(作者：)

在进行文献质量评价时， 应依据科学、 规范的评价标准， 而不是靠评价者的主观感觉、

临床或者研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重

要 性和合用性 3 个方面。

内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。

偏倚主要来源于 4 个方面。

1.选择偏倚

选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机

方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或者缩小护理干预措施

的 效果。此外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够估计到下

一个 研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或者患者的主观因素，从而带来

偏倚。因 此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机

分配方案做 到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参预研究的药房人员

或者中心办公室 人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使

用按顺序编号不透 明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，

确定某研究对象被分 配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚

实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对

照组提供的其他措施也不相同，从而浮现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进

行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究对象接

受的时哪一种干预，会故意无意的对干预组的研究对象提供分外的关注；如果研究对象知

道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。此外，在研究过程中，如果对照组

的研究对象由于各种原因故意或者无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚

失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的

人数或者失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、

出 现并发症、 搬迁或者死亡等， 如果失访率较高或者各组间失访情况不一样， 会使研究结

果失真。 因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%以

内。同时， 应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终

分析中，减少 由于失访带来的影响。

4.测量偏倚

测量偏倚是指在测评结局指标时， 由于测评方法不可信或者各组采用的测评方法不一

致 所造成的系统差异，特别当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测

量偏 倚， 在测评各组的结局指标时， 应采用统一、 标化、 可信度高的测评方法和结果判定

标准， 并对测评者实施盲法。

重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研

究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证

据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。

1.用于病因或者危（wei）险因素研究的指标 当研究问题是探讨病因及危（wei）险

因素时，如果采用 的是随机对照试验或者队列研究，常用相对危（wei）险度来评价研究

结果的重要性；如果采用的是 病例对照研究，则用比值来评价研究结果的重要性。

1

(1)相对危（wei）险度(RR)：指病因暴露组的发病率与非暴露组发病率的比值。

如表 1-1 所示，病因暴露组的发病率为 a ÷(a+b)非暴露组的发病率为 c ÷(c+d)

相对危（wei）险度 (RR) =[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。若 RR=1，表示两组无差异；若

RR>1，表示暴露因素或者 干预措施增加结局的风险性；若 RR<1，表示暴露因素或者干预

措施降低结局的风险性。

表 1-1 暴露因素与发病结局

结局

发病

暴露组

非暴露组

未发病

b

d

合计

a

c

a+b

c+d

(2)比值比(OR)：表示病例组中暴露于该因素者与非暴露者之间的比值为对照组中

该比值的倍数。如表 1-2 所示，比值比(OR) =ad/bc。

表 1-2 病例组与对照组中的病因暴露情况

病例组

暴露(+)

非暴露( — )

对照组

b

d

a

c

2.用于防治措施效果研究的指标 如果研究问题是探讨某防治措施的效果， 除了用某

特定临床结局的发生率(如治愈率、有效率、病死率、不良反应发生率)或者某观测指标

的 均数和标准差来评价防治措施的临床效果外， 通常还使用绝对危（wei）险降低率、相对

危（wei）险降低、 绝对危（wei）险降低率、获得一例最佳效果需治疗的病例数等指标来

评价临床效果的差异度。

(1)绝对危（wei）险降低率(ARR)：指对照组临床结局的发生率(CER)与实验组

某结局发 生率(EER)的差值，即 ARR=CER-EER。

(2)相对危（wei）险率降低(RRR)：指对照组临床结局的发生率(CER)和实验组

临床结局 发生率(EER)的差值与对照组临床结局发生率(CER)的比值，即 RRR=(CER-

EER) ÷CER。

(3)获得一例最佳效果需治疗的病例数(NNT)：其计算公式为： NNT=1÷ARR。

3. 用于诊断性试验的指标 对于诊断性试验来说，常用来评价研究结果重要性的指

标包括敏感度、特异度、准确度、患病率、阳性预测值、阳性似然比等。其中敏感度和特

异度是评价诊断性试验的两个稳定而可靠的指标。

(1)敏感度(sensitivity ,SEN)：指诊断性试验检验为阳性的人数，在用金标准

确定为“有病”的病例中所占的比例，即真阳性率。如表 1-3 所示，敏感度(SEN) =a÷

(a＋c)敏感度越高，则假阴性的病例(漏诊率)越少，有助于筛查相应的疾病。

表 1-3 诊断性试验与金标准的检测结果

金标准

+

a

+

c

-

-

诊断性检验

b

d

(2)特异度(specificity，SPE)：指诊断性试验检测为阴性的人数，在用金标准

确定为“无病”的人数中所占的比例，即真阴性率。如表 1-3 所示，特异度(SPE) = d÷

(b＋d)。特异度越高，则假阳性的病例(误诊率)越少，有助于确定诊断。

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