2024年4月10日发(作者：)

公司名称

厦门艾德

江苏为真

相关产品名称

K-ras；BRAF；PIK3CA；NPM1；

EGFR；EML4-ALK

EGFR ;KRAS ;EML4-ALK ;KRAS ;BRAF ;PI3K ;C-kit

;PDGFRA

ERCC1; BRAC1; TUBB3; BRAC1; STMN1; RRM1; RRM1;

EGFR

CYP19A1；UGT1A1；CYP2D6；MTHFR；DPD；ERCC1；

GSTP1；XRCC1

EML4-ALK融合基因检测试剂盒

人类EGFR基因29种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

人类BRAF V600E突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

人EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

人KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

人PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

人VEGF基因表达量检测试剂盒（荧光PCR法）

人RRM1基因表达量检测试剂盒（荧光PCR法）

人ERCC1基因表达量检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉友芝友

北京雅康博

无锡锐奇基因

达安

金域

艾迪康（爱康）

广州好芝生物科技有限公司

K-ras;结核病耐药基因检测;Braf(近期将完成）

产品五大类，项目较多，详见附表1（↓）

未查到

人乳头瘤病毒（16、18型）及EB病毒核酸定量检测；人

乳头瘤病毒基因分型（25型）检测

IDH1/IDH2基因突变检测试剂盒

EGFR基因外显子20（T790M）突变检测试剂盒

EGFR基因外显子18/19/20/21突变检测试剂盒

KRAS基因突变检测试剂盒

BRAF基因突变检测试剂盒（01）

北京博奥生物有限公司

CKIT基因突变检测试剂盒

BRAF基因突变检测试剂盒（02）

JAK2基因突变检测试剂盒

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒

CYP3A5基因多态性检测试剂盒

晶芯HLA-B27 核酸检测试剂盒（荧光PCR 染料法）

晶芯分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）

晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

晶芯结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA 微阵列芯片法

晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA 微阵列芯片法）

EGFR/K-RAS/B-RAF基因突变检测试剂盒

Y染色体微缺失检测试剂（实时荧光定量PCR-高分辨率

熔解曲线法）

亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C677T突变测定试剂

盒（荧光PCR法）

白血病JAK2基因V617F突变测定试剂盒（荧光PCR法）

白血病 WT-1 基因测定试剂盒（荧光PCR法）

K-ras基因突变测定试剂盒（荧光PCR法）

EGFR基因突变测定试剂盒（荧光PCR法）

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸测定试剂盒（荧

光PCR法）

外周血AFP mRNA表达水平核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

上海透景

上海之江生物科技有限公司

附表1（达安）

测种类核酸种类

DNA类

RNA类

肝炎类

RNA类

DNA类

RNA类

DNA类

呼吸道类

RNA类

DNA类

RNA类

DNA类

DNA类

优生优育类

RNA类

RNA类

DNA类

DNA类

DNA类

DNA类

DNA类

DNA类

DNA类

RNA类

RNA类

RNA类

性病类

RNA类

RNA类

RNA类

肿瘤类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

RNA类

简单描述

突变检测或多态性检测；荧光定量/毛细管电泳

有无医疗器械证

Taqman-ARMS qPCR-HRM

荧光定量PCR

荧光定量PCR+高分辨率熔点曲线分析（HRM）

通过RT-PCR方法检测EML4-ALK的多种融合突变

采用ARMS-PCR荧光定量技术

采用ARMS-PCR荧光定量技术

采用ARMS-PCR荧光定量技术

采用荧光PCR 技术

采用荧光PCR 技术

突变检测、荧光定量PCR、高分辨率熔解曲线及荧光探针技术

突变检测或多态性检测、荧光定量PCR、荧光探针技术、毛

细管电泳

荧光定量PCR、荧光探针技术、DNA反向点杂交

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

基于ARMS引物和荧光探针的PCR检测

EGFR基因外显子18/19/20/21突变检测试剂盒

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

PCR扩增为基础，结合ARMS特异性引物和荧光探针技术

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

PCR扩增为基础的高分辨熔解曲线（HRM）分析

Real-Time PCR原理，定性检测HLA-B27基因，

用于强直性脊柱炎的辅助诊断

采用实时荧光 PCR和TaqMan探针技术，用于定性检测从痰液

和分离株等常见临床样本中提取的分枝杆菌核酸，适用于临

床疑似结核病及非结核分枝杆菌病的患者，可用于临床结核

分枝杆菌复合群和非结核分枝杆菌感染的辅助诊断。

采用多重等位基因特异性PCR结合通用芯片（Tag array）的技术

基于DNA微阵列芯片技术，通过对两种主要一线抗结核药物

——利福平和异烟肼的3个耐药相关基因rpoB、katG及inhA

启动子的突变情况进行检测

采用DNA微阵列芯片技术

ARMS-PCR和Taqman探针两种技术

（荧光PCR法）

产品名称

甲型肝炎病毒（HAV）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

庚型肝炎病毒（HGV） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

戊型肝炎病毒（HEV） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒（PCR-CE测序法）

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-CE测序法）

肺炎衣原体（CP） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-

荧光探针法）

腺病毒（ADV） 核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂盒（PCR-CE测序法）

人类免疫缺陷病毒(HIV)耐药基因检测试剂盒（PCR-CE测序

梅毒螺旋体（TP） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-

荧光探针法）

弓型虫（TOX） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

风疹病毒（RV） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

柯萨奇病毒（CV） 核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-

荧光探针法）

Y染色体微缺失检测试剂盒（琼脂糖凝胶电泳法）

EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-CE测序法）

KRAS基因突变检测试剂盒（PCR-CE测序法）

BRCA1/2基因检测试剂盒（PCR-CE测序法）

UGT1A1基因多态性检测试剂盒（PCR-CE测序法）

二氢嘧啶脱氢酶（DPD）基因突变检测试剂盒（PCR-CE测序

P53基因突变检测试剂盒（PCR-CE测序法）

多药耐药基因（MDR1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因BCR-ABL核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因BCR-ABL主要型b2a2/b3a2核酸定量检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

融合基因BCR-ABL次要型e1a2核酸定量检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

融合基因 PML-RARa检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因PML-RARa长型BCR1核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光

探针法）

融合基因PML-RARa变异型BCR2核酸定量检测试剂盒（PCR-荧

光探针法）

融合基因PML-RARa短型BCR3核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光

探针法）

融合基因PML-RARa核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因E2A-PBX1核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因MLL-AF4核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因MLL-AF9核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因AML1-ETO核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因CBFB-MYH11核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针

融合基因SIL-TAL1核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

融合基因TEL-AML1核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

WT1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

BAALC核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

CLLU1核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

FLT3-ITD基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

备注

mRNA表达水平的检测

高效检测KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变

高效检测人类BRAF基因V600E突变

检测EGFR基因18、19、20、21外显子45种突变： 已经获得CFDA

认证和欧盟CE认证

检测人KRAS基因12/13密码子7种热点突变 已经获得CFDA认证

和欧盟CE认证

检测5种热点突变，包括第9外显子E542K、E545K、E545D点突变，第20

外显子H1047R、H1047L点突变。

技术

检测IDH1（R132）/IDH2（R140和R172）基因的突变状态，不区分突变类型

检测患者基因组DNA中CYP2C9和VKORC1的基因多态性

检测CYP3A5第3内含子内的6986 A>G (CYP3A5*3 )变化，判断受检者

CYP3A5*3等位基因型别，即CYP3A5 *1/*3杂合型（6986 A/G）、CYP3A5

*3/*3纯合型（6986 G/G）和CYP3A5 *1/*1纯合型（6986 A/A）

定性检测HLA-B27基因

有医疗器械证

CE认证；有医疗器械证

有医疗器械证

CE认证；有医疗器械证

CE认证；有医疗器械证

array）的技术

特异性检测MTHFR基因C677T突变，可用于临床或科研上对肺炎衣原体及

肺炎支原体的诊断

定量地检测临床白血病标本中JAK2基因V617F突变情况

国食药监械（准）

国食药监械（准）