2024年4月26日发(作者：联想打印机安装驱动怎么装)

2021最新版GCP20210717药物临床试验质量管理规范(修订草

案征求意

药物临床试验质量管理规范

（修订草案征求意见稿）

第一章 总 则

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者

的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条

例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床

试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括

方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，

受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是

保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的

风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执

行。

1

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当

由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的

教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地

报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者

身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的

使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试

验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章 术语及其定义

第十一条本规范下列用语的含义是：