2024年4月23日发(作者：)

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A

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AAALAC

AC

ACGIH

ACPH

ADR

AF&ID

AHU

AIHA

AMCA

ANDA

ANSI

APCD

API

AQL

ARI

ASHRAE

ASM

ASME

ASTM

英文全称

Association for the Assessment and Accreditation of

Laboratory Animal Care

Air Conditioner

American Council of Government Industrial Hygienists

Air Changes Per Hour

Adverse Drug Reaction

Airflow and Instrument Diagram

Air Handling Unit

American Industrial Hygiene Association

Air Movement and Control Association(International)

Abbreviated New Drug Application

American National Standards Institute

Air Pollution Control Device

Active Pharmaceutical Ingredient

Acceptable Quality Level

Air Conditioning and Refrigeration Institute(US)

American Society of Heating, Refrigeration and Air

Conditioning Engineers

Active Substance Manufacture

American Society of Mechanical Engineers

American Society for Testing and Materials(International)

中文全称

国际实验动物评估及认证协会

空调

美国政府工业卫生师会议

每小时换气次数

药品不良的反应

空气及仪表流程图

空气处理单元

美国工业卫生协会

空气运动及控制协会（国际）

简略新药申请

美国国家标准学会

空气污染控制装置

活性药物组分(原料药）

可接受质量水平

空调与制冷学会（美国）

美国采暖、制冷与空调工程师协会

活性物质生产商

美国机械工程师协会

美国材料与试验协会（国际）

B

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BAS

BL

BMS

BOM

BP

BPC

BR

BSC

BSE

Building Automation System

Biosafety Level

Building Management System

Bill of Material

British Pharmacopeia

Bulk Pharmaceutical Chemicals

Batch Record

Bio Safety Cabinet

Bovine Spongiform Encephalopathy

建筑物自动化系统

生物安全水平

建筑物管理系统

物料清单

英国药典

原料药

批记录

生物安全柜

牛海绵状脑病/疯牛病

C

1

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3

4

5

6

CAA

CAPA

CCCD

CCD

CDC

CDER

Component Criticality Assessment

Corrective and Preventive Action

China Certification Committee for Drugs

Certification Committee for Drugs

Centers for Disease Control and Prevention

Center for Drug Evaluation and Research

组件关键性的评估

纠正预防措施

中国药品认证委员会

药品认证管理中心

疾病预防控制中心

药品研究与评价中心

第1页，共7页

序号英文缩写

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CEDI

CFD

CFR

CFU

CGMP

CHW

CIP

CIPC

CMC

CMMC

CNC

COA

COD

COM

COP

COS/CEP

CPP

CQA

CRO

CS

CTD

CV

CV

英文全称

Continuous Electro-de-ionization

Computational Fluid Dynamics

Code of Federal Regulations

Colony Forming Unit

Current Good Manufacturing Practice

Chilled Water

Cleaning In Place

Critical In-Process Control

Chemistry Manufacturing Control

Computerized Maintenance Management System

Controlled Not Classified

Certificate of Analysis

Critical Operating Data

Commissioning

Cleaning Out of Place

Certificate of Suitability for European Pharmacopeia

Critical Process Parameters

Critical Quality Attributes

Contract Research Organization

Computerized System

Common Technical Document

Cleaning Validation

Concurrent Validation

中文全称

连续电去离子

计算流体动力学

美国联邦法规

菌落形成单位

现行药品生产质量管理规范

冷冻水

在线清洗

关键中间控制点

化学制造控制

计算机化维护管理系统

控制未分类

分析报告单

关键运行数据

试运行

离线清洗

欧洲药典适用性证书

关键工艺参数

关键质量特性

合同研究组织（外包）

计算机化系统

通用技术文件

清洁验证

同步验证

D

1

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DCC

DDC

DI

DMF

DP

DQ

DS

DSC

Document Control Coordinator

Direct Digital Control

De-ionization

Drug Master File

Differential Pressure

Design Qualification

Design Specification

Distributed Control System

文件控制协调者

直接数字控制

离子交换

药物主文件

压差

设计确认

设计说明

集散控制系统

E

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4

5

EC

EDI

EDL

EDQM

EDR

European Commission

Electro-de-ionization

List of Essential Drugs

European Directorate for the Quality of Medicines

Enhanced Design Review

欧洲委员会

电去离子

基本药物目录

欧洲药品理事会

增加的设计审核

第2页，共7页

序号英文缩写

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EHS

EMA

EMS

EP

EPBD

EU

EU-GMP

EU-OSHA

(EASHW)

英文全称

Environment, Health and Safety

European Medicines Agency

Environment Monitoring System

European Pharmacopoeia

Energy Performance of Buildings Directive(EU)

European Union

European Good Manufacturing Practice

European Union-Occupational Safety and Health

Adminstration(European Safety and Health at Work)

中文全称

环境，健康和安全

欧洲药品局

环境监测系统

欧洲药典

建筑能效指令（欧洲）

欧盟

欧洲GMP

欧盟-职业安全与卫生署（欧洲工作

安全与健康局）

F

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FAT

FAT

FDA

FDS

FEMA

FFU

FMEA

FMS

FS

Factory Acceptance Test

Fault Tree Analysis

Food and Drug Administration(US)

Function Design Specification

Failure Mode and Effects Analysis

Fan Filter Unit

Failure Mode Effects Analysis

Factory Monitoring System

Functional Specification

出厂验收测试

过失树分析

(美国）食品药品监督管理局

功能设计标准

失效模式及后果分析

风机过滤单元

失败模式效果分析

设施监控系统

功能说明

G

1

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7

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GA

GAMP

GC

GCP

GEP

GLP

GMP

GSP

General Arrangement

Good Automated Manufacturing Practice

Gas Chromatography

Good Clinical Practice

Good Engineering Practice

Good Laboratory Practice

Good Manufacturing Practice

Good Supply Practice

总布局图

优良自动化生产管理规范

气相色谱

药品临床研究管理规范

优良工程管理规范

药品非临床研究质量管理规范

药品生产质量管理规范

药品经营质量管理规范

H

1

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3

4

5

6

I

1IAImpact Assessment

影响评估

第3页，共7页

HACCP

HAZOP

HEPA

HMI

HPLC

HVAC

Hazard Analysis and Critical Control Point

Hazard and Operability Analysis

High Efficiency Particulate Air

Human Machine Interface

High Performance Liquid Chromatography

Heating Ventilation and Air Conditioning

危害分析和关键环节控制点

危害与可操作性分析

高效空气过滤器

人机界面

高效液相色谱

供热，通风，空调系统

序号英文缩写

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IAQ

ICH

IEST

IND

INN

IPC

IQ

IR

ISO

ISPE

英文全称

Indoor Air Quality

中文全称

室内空气质量

International Conference on Harmonization of Technical

Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human

人用药品注册技术要求国际协调会

Use

Institute of Environmental Sciences and Technology(US)

Investigational New Drug

International Non-proprietary Name

In-process Controls

Installation Qualification

Infrared Spectrophotometer

International Standard Organization

International Society for Pharmaceutical Engineering

美国环境科学与技术学会

临床研究申请

国家非专利名

过程控制

安装确认

红外分光光度计

国际标准化组织

国际制药工程协会

J

1JPJapanese Pharmacopoeia

日本药典

L

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6

7

LAF

LEL

LEV

LIMS

LOD

LOQ

LSI

Laminar Air Flow

Lower Explosion Limit

Local Exhaust Ventilation

Laboratory Information Management System

Limit of Detection

Limit of Quantitation

Langelier Saturation Index

单向流

爆炸下限

局部排风

实验室信息管理系统

检测限

定量限

朗格利尔指数/饱和指数

M

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MA

MAA

MBR

MCB

MOA

MOH

MP&CR

MSDS

MTBF

Marketing Authorization

Marketing Authorization Application

Master Batch Record

Master Cell Bank

Method Of Analysis

Ministry of Health(China)

Master Production and Control Record

Material Safety Data Sheet

Mean Time Between Failure

上市许可

上市申请

主生产批记录

主细胞库

分析方法

卫生部（中国）

主生产和控制记录

化学品安全技术说明书

平均故障间隔时间

N

1

2

3

NDA

NEMA

NF

New Drug Application

National Electrical Manufactures Association

National Formulary

新药申请

美国电气制造商协会

（美国）国家药品集

第4页，共7页

序号英文缩写

O

1

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7

OFD

OOS

OOT

OQ

OSD

OSHA

OTC

英文全称

Operation Flow Diagram

Out of Specification

Out of Trend

Operation Qualification

Oral Solid Dosage

Occupational Safety and Health Administration(US)

Over-the-counter

中文全称

操作流程图

超标

超出正常趋势

运行确认

口服固体制剂

职业安全与健康署（美国）

非处方

P

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P&ID

PAT

PCB

PCS

PDA

PDCA

PFDS

PGR

PHA

PI

PIC

PIC/S

PID

PLC

PM

PMD

POU

PPAC

PPE

PPM

PQ

PQR

PS

PV

PVP

PVR

PW

Piping and Instruments Diagram

Process Analytical Technology

Preliminary Cell Bank

Process Control System

Parenteral Drug Association

Plan, Do, Check, Action

Process Flow Diagrams

Particle Generation Rate

Preliminary Hazard Analysis

Package Insert

Person In Charge

Pharmaceutical Inspection Convention/

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

Proportional and Integral and Derivative

Programmable Logic Controller

Preventive Maintenance

Process Module Diagram

Point of Use

Patent Protection Association of China

Personal Protective Equipment

Parts Per Million

Performance Qualification

Product Quality Review

Pure Steam

Process Validation

Project Validation Plan

Project Validation Report

Purified Water

管路及仪表布置图

过程分析技术

原始细胞库

工艺控制系统

国际注射剂协会

计划、执行、检查、处理

工艺流程图

微粒生成率

初步危害分析

说明书

负责人

国际医药品稽查协约组织

比例、积分和微分

可编辑逻辑控制器

预防性维修

工艺模块图

使用点

中国专利保护协会

个人防护设备

每百万分之一

性能确认

产品质量回顾

纯蒸汽

工艺验证

项目验证计划

项目验证报告

纯化水

Q

第5页，共7页

序号英文缩写

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QA

QbD

QC

QM

QRM

QS

英文全称

Quality Assurance

Quality by Design

Quality Control

Quality Management

Quality Risk Management

Quality System

中文全称

质量保证

质量源于设计

质量控制

质量管理

质量风险管理

质量体系

R

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R&D

RA

RABS

RCFA

RH

RO

RRF

RTM

Research and Development

Risk Analysis

Restricted Access Barrier System

Root Cause Failure Analysis

Relative Humidity

Reverse Osmosis

Risk Ranking and Filtering

Requirements Traceability Matrix

研发

风险分析

限制进入隔离系统

故障根源分析

相对湿度

反渗透

风险排列和过滤

需求追溯矩阵

S

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SAT

SCADA

SDI

SFDA

SI

SIA

SIP

SM

SMF

SMP

SOP

SPC

STP

Site Acceptance Test

Supervisory Control and Data Acquisition System

Silt Density Index

State Food and Drug Administration(China)

International System of Unit

System Impact Assessment

Sterilize In Place (Steam In Place )

Starting Material

Site Master File

Standard Management Procedure

Standard Operating Procedure

Summary of Product Characteristics

Standard Temperature and Pressure

现场验收测试

数据采集与监控系统

污染密度指数

国家食品药品监督管理局（中国）

国际单位制

系统影响评估

在线灭菌

起始物料

工厂主文件

标准管理程序

标准操作规程

产品特性摘要

标准温度和压力

T

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6

TAB

TLC

TLV

TOC

TS

TSE

Testing, Adjusting and Balancing

Thin-Layer Chromatography

Threshold Limit Value

Total Organic Carbon

Technical Specification

transmissible spongiform encephalopathy

测试、调整和平衡

薄层色谱

临界极限值

总有机碳

技术标准文件

传染性海绵状脑病

第6页，共7页

序号英文缩写

U

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5

6

UDF

ULPA

UPS

URS

USP

UV

英文全称中文全称

Unidirectional Flow

Untra Low Penetration Air

Uninterrupted Power Supply

User Requirement Specification

US Pharmacopoeia

Ultraviolet Spectrophotometer

单向流

超高效空气过滤器

不间断电源

用户需求说明

美国药典

紫外线分光光度计

V

1

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3

4

5

VAV

VMP

VOC

VP

VR

Variable Air Volume

Validation Master Plan

Volatile Organic Compound

Validation Protocol

Validation Report

变风量空调系统

验证主计划

挥发性有机化合物

验证方案

验证报告

W

1

2

3

4

WCB

WFI

WGBC

WHO

Working Cell Bank

Water for Injection

World Green Building Council

World Health Organization

工作细胞库

注射用水

世界绿色建筑委员会

世界卫生组织

第7页，共7页