2024年5月8日发(作者：aspect)

江苏平光制药（焦作）有限公司

药学研究资料综述

一、品种的基本情况

1、药品名称

通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片

英文名：Levamlodipine Besylate Tablets

汉语拼音：Benhuangsuan Zuoxuan Aulüdipingpian

2、成份

本品主要成份及其化学名称为：苯磺酸左旋氨氯地平，（S）-（-）-乙基5-甲基

-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3-5-吡啶二羧酸酯苯磺酸。

结构式：

Cl

H

H

3

CO

2

CCO

2

CH

2

CH

3

SO

3

H

H

3

CN

H

CH

2

OCH

2

CH

2

NH

2

分子式：C

20

H

25

N

2

O

5

Cl · C

6

H

6

O

3

S

分子量：567.05

3、制剂的剂型、规格

我公司申报的制剂剂型为：苯磺酸左旋氨氯地平片，规格为：2.5mg/片和5mg/

片（以左旋氨氯地平计）两个规格。

4、适应症及用法用量

适应症：高血压病和心绞痛。

用法用量：（1）治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者

的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。（2）本品与噻嗪类利尿剂、

β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。

5、处方

2.5mg规格。

1

江苏平光制药（焦作）有限公司

苯磺酸左旋氨氯地平（以C

20

H

25

ClN

2

O

5

） 2.5g

淀粉 49g

微晶纤维素 35g

硫酸钙 10g

2%羟丙甲纤维素溶液 适量

外加辅料 羧甲淀粉钠 1.5g

硬脂酸镁 1g

制成1000片

5mg规格。

苯磺酸左旋氨氯地平（以C

20

H

25

ClN

2

O

5

） 5.0g

淀粉 98g

微晶纤维素 70g

硫酸钙 20g

2%羟丙甲纤维素溶液 适量

外加辅料 羧甲淀粉钠 3g

硬脂酸镁 2g

制成1000片

二、药学主要研究结果及评价

1、工艺及处方研究（详见资料8）

1.1剂型及规格确定：苯磺酸左旋氨氯地平是氨氯地平的左旋同分异构体。它是

氨氯地平去掉了无生物活性的右旋体，而右旋体只能带来副作用，因此真正发挥降压

作用的是氨氯地平的左旋体即左旋氨氯地平。目前上市的剂型是片剂，规格为：2.5mg/

片和5mg/片（以左旋氨氯地平计）两个规格。苯磺酸左旋氨氯地平和苯磺酸左旋氨氯

地平片均已有国家标准。根据已上市苯磺酸左旋氨氯地平片的剂型和规格确定本品的

剂型为片剂，规格为：2.5mg/片和5mg/片（以左旋氨氯地平计）两个规格。

1.2、处方

2.5mg规格。

苯磺酸左旋氨氯地平（以C

20

H

25

ClN

2

O

5

） 2.5g

淀粉 49g

2