2024年5月1日发(作者：摩托罗拉x30评测)

国家卫生健康委员会关于政协十三届全国委员会第四

次会议第4640号（医疗体育类570号）提案答复的函

文章属性

• 【制定机关】国家卫生健康委员会

• 【公布日期】2021.08.16

• 【文 号】

• 【施行日期】2021.08.16

• 【效力等级】部门规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】免疫规划

正文

关于政协十三届全国委员会第四次会议第4640号（医疗体育

类570号）提案答复的函

委员您好：

您提出《关于新冠疫苗接种后加强临床研究和管理的提案》收悉，经商国家药

监局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

自“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”和“重大新药创制”两个科技重

大专项实施以来，国家持续立项支持传染病疫苗的创新研制及应用、创新疫苗品种

及其产业化及能力建设，共计投入中央财政经费超过14亿元，形成了新发传染病

疫苗应急储备技术体系、疫苗质量控制技术及临床试验评价体系，为我国新冠疫苗

的研发速度和产能水平一直处在国际前列做出了重要贡献。新冠疫苗研发项目从启

动到我国史上首个开展疫苗紧急使用，仅用时4个月；到我国史上首个境外Ⅲ期临

床试验完成并获批附条件上市，仅用时11个月。截至目前，国家药监局已批准4

个新冠疫苗附条件上市，并有2个疫苗获批列入世卫组织紧急使用清单，我国新冠

疫苗研发数量居世界前列的同时，研发速度也创下多个记录。

由于我国新冠疫情得到有效控制，我国新冠疫苗的Ⅲ期临床试验均在国外开

展。自2020年年中开始，科兴疫苗在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期

临床试验。历经1年，2021年6月1日，世卫组织宣布将科兴疫苗列入“紧急使

用清单”并表示，明确证据证明科兴疫苗具有明确的保护效力，总体保护效力在

51％-84％之间，高于世界卫生组织对新冠疫苗保护效力要求的50％。接种两剂次

科兴疫苗对所有出现症状的新冠肺炎保护效力为51%，而在重症保护方面，该疫苗

则具有100%的效力。

自2020年7月，我国北京科兴、中国生物集团北京所和武汉所的三种新冠灭

活疫苗批准在国内重点人群紧急使用，到目前4款附条件上市疫苗及3款紧急使用

疫苗在人群中大规模接种，全国范围内接种已超过14亿剂次。下阶段防控和科研

工作的重点是开展疫苗免疫效果评价，进一步优化免疫策略，实现从严防死守到群

体免疫屏障的平稳过渡。

二、关于所提建议的答复

（一）关于“对已经接种或将接种疫苗人员进行注册登记，也可以开发小程

序，接种以后反馈副作用，后台可以接受总结”的建议。

国家层面和省级层面均已建立免疫规划信息系统，受种者的接种信息是由各接

种门诊接种后进行登记报告，并上传至省级和国家级免疫规划信息系统，各省及中

国疾病预防控制中心可以通过报告的信息，监测分析接种进展；如受种者发生疑似

预防接种异常反应（AEFI），可以报告至接种单位，由接种单位的接种医生通过网

络报告。中国疾病预防控制中心和国家药品不良反应监测中心会根据各自的职责进

行监测分析。

根据《疫苗管理法》有关规定，疫苗上市许可持有人应制定并实施疫苗上市后

风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行

进一步确证。为促进新冠病毒疫苗上市许可持有人开展上市后安全性研究，国家药

监局相关技术部门通过“全国疑似预防接种异常反应（AEFI）监测信息系统”下载

疫苗AEFI监测数据，定期向新冠病毒疫苗上市许可持有人反馈监测数据；并要求

疫苗上市许可持有人定期提交安全性报告，加强风险管理，及时根据上市后安全性

信息修改完善产品说明书。

（二）关于“随机抽取1%-2%人群开展疫苗接种后临床研究，按年龄可以每十

年分一档（因为各年龄段对疫苗反应不一），进行动态抗体滴度测定，每月一次，

动态观察接种后抗体滴度变化，有利知道不同年龄段抗体维持时间”的建议。

疫苗免疫效果评价是下阶段防控和科研工作的重中之重，应急攻关项目已支持

“境外开展国产新冠疫苗上市后研究”，基于真实世界的上市后疫苗对重症和死亡

的保护效果、对新现病毒变异的保护效果、对免疫策略实施效果中特定人群的保护

效果及免疫持久性等方面均有布局，目前正在梳理分析数据。在国内大规模不同年

龄受种人群中的中和抗体保护力持久性及对变异病毒产生的保护效果等研究方向也

将进行布局。

同时，根据《疫苗管理法》相关要求及免疫策略咨询专家组（SAGE）报告建

议，中国科兴公司等也正在计划及开展疫苗上市后研究，证据包括免疫持久性、加

强免疫、VDE风险、对变异株的保护效果、孕妇接种安全性、老年人和其他潜在疾

病人群的安全性及有效性、获批使用后对罕见不良事件的评价等。

（三）关于“将研究数据及时与研发企业沟通，及时确定有效抗体浓度的中国

标准及疫苗改进方向，使我国新冠疫苗研究始终位于世界第一方阵”的建议。

我国成立了科研攻关疫苗研发专班，整合医院、科研单位、企业、政府资源，

协同作战，精准指导，在不减少程序、不降低标准、保证安全的前提下，规范有序

快速推进研发工作，使我国新冠疫苗研发速度与数量始终处于世界第一方阵。疫苗

对新冠变异病毒的免疫效果及针对突变株新型疫苗的改进储备等研究也是在研究机

构与企业合作新模式下展开。建立高效的产学研相结合的疫苗研发及产业化体系，

是未来疫苗研发布局的重要发展方向和开展模式，将利于我国国新冠疫苗研究工作

始终位于世界第一方阵。

（四）关于“必要时及时公开研究结果，让大众知情疫苗的不同年龄的有效

性，有利推广合理接种疫苗”的建议。自2021年上半年，我国疫苗临床研究相关

数据结果陆续公布。2021年4月11日，巴西布坦坦研究所公布了科兴疫苗在巴西

Ⅲ期临床试验的最终研究结果。5月11日，印度尼西亚卫生部通过政府对医务人

员进行跟踪调查，公布了科兴疫苗预防新冠肺炎感染的有效率和感染死亡预防率。

7月7日智利卫生部研究人在美国《新英格兰医学杂志》上发表论文，报告了科兴

新冠疫苗在智利的真实世界保护力数据。

2021年5月26日国药集团中国生物在《美国医学会杂志》（JAMA）刊发论

文，总结分析了中国生物两款新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结

果，研究显示其保护效力分别为72.8%和78.1%。

此外，我国部分疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据已在国外高水平杂志发表。我们

将积极统筹，及时公开布局研究的结果，让大众及时了解疫苗有效性等情况，推广

合理接种疫苗。

三、下一步工作目标和计划

我国基于科学研判，果断采取一系列有效防控措施，取得了疫情防控重大阶段

性胜利，通过科学研究布局，不断完善免疫策略，建立群体免疫屏障，为取得新冠

防控终极胜利提供有力科学武器。我们将在继续加强疫苗免疫原性、免疫持久性、

长期保护效果及对通过优化免疫程序提高免疫应答等方面进行系统科学布局，不断

优化我国免疫策略。在“十四五”重点研发计划、2030重大项目等国家科技项目

中，结合新冠防控及免疫策略需求，贯通上游（疫苗需求）、中游（疫苗临床前研

究、上市前临床试验）和下游（疫苗应用及上市后效果评价等），整合优势资源，

积极构建以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的科技创新体系，积极探索符

合中特色的疫苗创新研发及应用推广的新思路和新方向，进一步提升我国疫苗上市

后临床研究和管理水平，更好地为公共卫生事业发展服务，更好地服务经济、造福

社会、惠及民生。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2021年8月16日