2024年3月23日发(作者：administrative)

核准日期： 2021年1月30日

修改日期：

2021年9月10日

富马酸吉瑞替尼片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：分化综合征

接受本品治疗的患者曾出现分化综合征症状，如果不进行治疗可能会致

死或危及生命。其症状可能包括发热、呼吸困难、缺氧、肺浸润、胸膜或心

包积液、快速体重升高或外周水肿、低血压或肾功能不全。如果怀疑出现分

化综合征，应开始皮质类固醇治疗并进行血液动力学监测，直至症状消退。

【药品名称】

通用名称：

富马酸吉瑞替尼片

商品名称：适加坦（XOSPATA）

英文名称：

Gilteritinib Fumarate Tablets

汉语拼音：

Fumasuan Jiruitini Pian

【成份】

本品的活性成分为富马酸吉瑞替尼。

化学名称：6-乙基-3-[3-甲氧基-4-[4-（4-甲基-1-哌嗪基）-1-哌啶基]苯基]氨基]-

5-[（四氢-4-吡喃基）氨基]- 2-吡嗪甲酰胺，（2E）-2-丁烯二酸盐（2:1）。

化学结构式：

1

分子式：

(C

29

H

44

N

8

O

3

)

2

•

C

4

H

4

O

4

分子量：1221.50

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【适应症】

本品用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3

（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。FLT3突

变的检测要求参照【用法用量】。

本品为临床急需品种，基于境外数据以及中国受试者药代动力学数据获得

附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

【规格】

40 mg（按

C

29

H

44

N

8

O

3

计）。

【用法用量】

1、患者选择

在使用富马酸吉瑞替尼片之前，复发性或难治性AML患者必须确定其外周

血或骨髓具有FLT3突变（内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD]）。应采用

验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突

变检测结果判断为携带FLT3突变的患者能接受本品治疗；应在安斯泰来制药

(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状

态进行再次检测，检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。

2、用法

由具备抗肿瘤治疗经验的医生开始本品的治疗并进行监督。

本品口服使用。

伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服，不得掰开或碾碎。

2