2024年3月10日发(作者：realme独角兽)

新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案

—、目的

（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；

（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情

况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，

为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；

（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，

为开展调查、评估和处置提供信息支持；

（四）及时发现新冠疫苗接种差错；

（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预

防接种异常反应。

二、定义与分类

（一）定义。新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在

接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或

者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、

异常实验室检测结果等。报告的疑似预防接种异常反应可能

是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作

无因果关系。

（二）分类

1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为

以下类型：

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（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微

的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床

措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、

倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。

（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为

严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治

疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤

残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接

种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情

况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治

疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头

水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性

疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒

活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，

或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综

合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾

和死亡。

2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为

以下类型：

(1)疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防

接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。非

严重的不良反应称为一般反应，主要是指受种者发生的一过

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