2024年4月30日发(作者：)

临床实验中的随机分组方法

随机分组方法在临床实验中起着至关重要的作用，它可以有效地减

少偏倚和提高研究结果的可靠性。本文将介绍几种常见的随机分组方

法，包括简单随机分组、分层随机分组和区块随机分组，并分析它们

的优缺点及适用范围。

一、简单随机分组

简单随机分组是最基本、最常用的随机分组方法。它的原理是将研

究对象随机分配至不同的处理组或对照组，确保每个对象有相同的机

会被分配到不同的组别中。具体操作上，可以使用随机数表或随机数

字发生器来产生随机数，然后按照随机数的大小将对象分配至各组中。

简单随机分组的优点在于简单易行，适用于基础研究和探索性研究，

能够有效地消除潜在的系统性偏倚。然而，由于分组的纯随机性，可

能会导致不均衡的样本量分布，从而影响研究结果的可靠性。

二、分层随机分组

分层随机分组方法是在简单随机分组的基础上增加了分层操作。它

的原理是根据研究对象的某些特征进行分层，然后在每个层次内进行

随机分组。例如，在某项临床实验中，可以根据年龄、性别、疾病严

重程度等因素进行分层，从而保证每个组内的对象具有相似的特征。

分层随机分组的优点在于可以减少组间的差异性，增加分组的均衡

性，提高研究结果的可靠性。同时，还可以控制分层因素对实验结果

的影响。然而，分层随机分组需要考虑特定的层次因素，操作复杂度

较高，并可能增加样本量的需求。

三、区块随机分组

区块随机分组方法是在分层随机分组的基础上引入了区块概念。它

的原理是将研究对象按照某种相关特征进行分组，然后在每个区块内

进行随机分组。例如，在药物临床试验中，可以根据疾病的严重程度

将对象分为不同的区块，然后在每个区块内进行随机分组。

区块随机分组的优点在于可以减少组间的差异性，增加分组的均衡

性，同时控制了区块特征对实验结果的影响。相比于分层随机分组，

区块随机分组更进一步强调了组内的一致性。然而，区块随机分组需

要选择合适的区块因素，并可能增加实验的复杂度和时间成本。

综上所述，不同的随机分组方法在临床实验中具有各自的优缺点和

适用范围。简单随机分组适用于基础研究和探索性研究；分层随机分

组适用于考虑特定因素的临床实验；区块随机分组适用于强调组内一

致性的实验设计。在实际应用中，研究人员应根据具体情况选择适合

的随机分组方法，以确保研究结果的准确性和可靠性。