2024年4月27日发(作者：)

20211241

1

DOI：10.12083/SYSJ.2021.17.012

·

论著临床诊治

·

国产血流导向装置Repath治疗颅内动脉瘤的安全性及

有效性研究

付晓杰徐浩文权涛郭新宾袁永杰刘朝王子博管生

△

郑州大学第一附属医院，河南郑州450052

【摘要】

目的初步探讨国产血流导向装置Repath治疗颅内动脉瘤的安全性及有效性。方法本研究为前瞻性、单中

心、单臂临床前期试验，共纳入10例颅内动脉瘤患者并完成Repath血流导向装置植入，描述性分析Repath支架植入技术成

功率、手术并发症及6个月动脉瘤闭塞率。结果10例颅内动脉瘤患者（13个动脉瘤）纳入本研究，共植入11枚Repath血

血流导向装置Repath在治

流导向装置，Repath支架植入技术成功率100%。术后1个月、3个月、6个月随访，除1例无症状性脑梗死外无器械及责任

血管相关不良事件，9例患者完成6个月影像学随访，动脉瘤闭塞率75%（9/12动脉瘤）。结论

疗颅内动脉瘤中具有较高的安全性及有效性，但仍需大型、多中心、随机对照研究进一步证实。

【关键词】

脑动脉瘤；蛛网膜下腔出血；血流导向装置；弹簧圈；介入栓塞

【中图分类号】

R739.41

【文献标志码】

A

【文章编号】

1673-5110（2021）01-0001-06

SafetyandefficiencyofdomesticflowdiverterRepathinthetreatmentofintracranialaneurysms

FUXiaojie，XUHaowen，QUANTao，GUOXinbin，YUANYongjie，LIUChao，WANGZibo，GUANSheng

TheFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity，Zhengzhou450052，China

【Abstract】Objective

s

ToexplorethesafetyandefficiencyofdomesticflowdiverterRepathinthetreatmentofintracranial

Thisisaprospective,singlecenter,of10patientswithintracranial

Tenpatientswith13intracranialaneurysmswereenrolledand11Repath

hnicalsuccessrate,procedurecomplicationand6-

s

hnicalsuccessrate

ofsentplantationwas100%,1-,3-and6-monthfollow-upindicatedno

sion

intracranialaneurysms,butneedfurtherlarge,multi-centerrandomcontrolledstudytoconfirm.

ThisstudyindicatedthatRepathflowdiverterissafeandeffectiveinthetreatmentof

【

Keywords

】

Brainaneurysm；Subarachnoidhemorrhage；Flowdiverter；Coiling；Interventionalembolization

脑动脉瘤是导致蛛网膜下腔出血（subarachnoid

hemorrhage，SAH）的主要病因

［1-3］

。一项基于国内外

3.2%

［4］

。随着CTA及MRA检查的普及，颅内动脉瘤

的检出率逐年增高，一项研究表明中国35～75岁人

群动脉瘤发病率约为7%

［5］

，高于世界平均水平。动

脉瘤性蛛网膜下腔出血是SAH的主要类型，其病死

率27%～44%，严重危害我国国民健康。针对破裂

基金项目：河南省医学科技攻关计划联合共建项目（编号：

LHGJ20190076）

作者简介：付晓杰，Email：

△通信作者：管生，Email：

风险高的未破裂动脉瘤，及时预防性治疗可以大大

6-8］

降低发生SAH的概率

［1，

。

68个研究的综述表明，脑动脉瘤平均发病率约为

脑动脉瘤的治疗包括危险因素控制、外科夹闭

和血管内介入治疗。随着材料学的发展，因创伤小、

恢复快、更适合高龄患者等优势，血管内介入治疗已

逐渐成为治疗脑动脉瘤的主要方法

［9-12］

。多项研究

表明血管内介入治疗脑动脉瘤具有较高的安全性及

有效性。对于后循环动脉瘤、梭形动脉瘤及巨大动

脉瘤等特殊类型动脉瘤，介入栓塞术是推荐的治疗

方法

［13-16］

。

颅内复杂动脉瘤主要是指由于瘤体的大小、瘤

颈的宽度、动脉瘤特殊的生长部位而给临床治疗带

2

20211241

来困难的动脉瘤，包括巨大动脉瘤，宽颈、梭形、夹层

或形态不规则的动脉瘤，位于颈内动脉海绵窦段、床

突附近或椎基底动脉系统的动脉瘤，以及多发动脉

瘤等

［16］

。复杂动脉瘤的治疗难度大、风险高、预后相

对差，曾是脑血管病领域的一大难题。血流导向装

置的研发给颅内复杂动脉瘤的治疗带来了新的选

择。血流导向装置又称密网支架，其通过物理隔绝

和改变动脉瘤颈血流动力学机制发挥栓塞脑动脉瘤

的效果。密网支架置入术操作简单，原则上不需要

对动脉瘤致密填塞，术后占位效应小，同时因其治愈

率高、并发症率低的优点而迅速推广，已逐渐成为治

疗颅内复杂动脉瘤的首选方法之一

［17］

。目前我国仅

上市一款国产密网支架，因型号相对不足、价格昂贵

限制了该类产品的临床应用。本研究旨在分析国产

新型血流导向装置Repath治疗颅内动脉瘤的安全性

及有效性，对研究、开发不同特性的国产密网支架有

较大的临床和科研意义。

1对象与方法

本研究为单中心、前瞻性、单臂临床试验，旨在

初步评估国产密网支架Repath治疗颅内动脉瘤的安

全性及有效性，为后续的多中心、随机对照临床试验

提供依据。本研究经郑州大学第一附属医院科研和

临床试验伦理委员会批准（械2019-013），并在中国

临床试验注册中心注册（注册号：ChiCTR

2000029398

1.1研究对象

）。

选取2019-03—12于郑州大学第一

附属医院神经介入科就诊的颈内动脉和（或）椎动脉

未破裂的大型、巨大型、宽颈动脉瘤或多发串联小型

动脉瘤患者。本研究为国产密网支架Repath的首次

小规模临床预试验，共纳入10例受试者。

纳入标准：（1）年龄：18～80岁；（2）动脉瘤位置：

前循环或后循环；（3）载瘤动脉直径：2.5～6.0mm；

4）受试者或其法定代理人能够理解研究目的，对研

究方案有足够的依从性，并签署知情同意书；（5）适

合单独或合并弹簧圈使用血流导向装置治疗的患

者。

排除标准：受试者有以下任何一种情况即被排

除：（1）入组前60d出现过蛛网膜下腔出血；（2）入组

前30d接受过其他大型手术或入组后计划90d内进

行大型手术；（3）患不可逆的出血性疾病，血小板计

数＜100×10

3

个/mm

3

或禁用抗血小板药物或无法耐

受抗血小板药物；（4）急性破裂动脉瘤；（5）与AVM

相关的动脉瘤；（6）研究者认为不适宜输送支架的

病变（如病变血管过于迂曲、支架无法到达病变部

位、复发动脉瘤的靶血管存在狭窄等）；（7）目标动

脉瘤载瘤动脉已进行过其他支架植入；（8）血肌酐

≥2.5mg/dL；（9）临床状况极差，mRS评分≥4分；

10）患者的预期寿命＜12个月；（11）对双联抗血小

板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）禁忌的患者；（12）术

前未接受双联抗血小板药物治疗的患者；（13）对造

影剂过敏，且无法通过药物控制者；（14）禁忌CT或

MRI

中计划怀孕者；

检查者；（15

（

）孕期或哺乳期的妇女或试验过程

16）参加过其他的药物或器械临床

试验未达到主要研究终点时限者；（17）对支架材料

钴基合金和铂钨合金严重过敏的患者。

1.2方法

1.2.1

100mg/d

围

）

手

及氯吡格雷

术期用药

（

：

75

所有

mg/d

患

）

者

3～

口

5

服

d，

阿

根据静脉

司匹林

血血小板抑制率调整抗血小板用药，其中花生四烯

酸（AA）抑制率需>50%，二磷酸腺苷（ADP）需>

30%

75mg/d

。术后口服阿司匹林

）6个月，后根据随访结果调整用药

（100mg/d）及氯吡格雷

［18］

。

1.2.2

架置入术，

手术方法：

全身肝素化下，

所有患者在全身麻醉下行密网支

经患者右侧股动脉置入

6F/8F

至颈内动脉起始处或椎动脉

11cm动脉鞘，经动脉鞘将

V2末端，

6F/8F

6F

导引导管引

或5F中间

导管引至载瘤动脉近心端。XT27支架微导管在

0.014

管，根

in

据

微导丝引导下越过动脉瘤颈至远端正常血

载瘤动脉直径及迂曲程度选择合适的

Repath

是否有喷射征选择是否配合弹簧圈填塞。支架释放

支架，跨越瘤颈精准释放。根据动脉瘤大小、

后行支架CT重建，并依据支架贴壁情况选择是否使

用微导丝按摩或支架内球囊后扩张。术后行头颅

CT

结束手术。

排除颅内出血，缝合股动脉穿刺口并加压包扎，

1.2.3

年龄、身高、

研究指标：

体质量等；

收集患者人口学信息，

临床基本信息，包括现病史、

包括性别、

既往史、用药情况、生命体征、血常规、凝血功能、血

生化、妊娠试验（育龄女性）及术前mRS评分。所有

（

（

（

（

20211241

3

患者入院接受脑血管造影术进行术前评估，记录动

脉瘤位置、形态、大小、数目、载瘤动脉远心端及近心

端直径。主要研究终点：术后6个月脑动脉瘤闭塞

率。主要研究指标包括：有效性，即刻手术成功率及

术后6个月动脉瘤闭塞率；安全性，术后1个月、3个

月和6个月随访过程中与器械相关的不良事件。

1.3统计学处理

贴壁顺利（经支架CT证实），未出现支架扭折、释放

困难、支架内血栓形成、血管夹层、血管破裂等情况，

术后即刻手术成功率100%。1例患者术后出现无症

状性责任血管区域的脑梗死，所有患者术前mRS评分

0分，出院mRS评分0分。术后1个月、3个月、6个月

域新发脑梗死、脑出血及死亡等不良事件。

2.3有效性评价

随访mRS评分均为0分，无器械相关的责任血管区

所有患者完成6个月电话随访。

本研究为单臂研究，使用SPSS

11.0对电子病历（CRF）信息进行汇总、描述性分析。

2结果

2.1基本情况

在术后6个月影像随访中，1例患者脱访，原因为患

者主观拒绝CTA或DSA检查。余9例患者完成全部

随访计划，结果显示，术后6个月Repath治疗颅内动

脉瘤的闭塞率为75%（9/12动脉瘤）。

2.4病例展示

本研究共招募10例颅内动脉瘤患

者，9例（90%）女性，1例（10%）男性，年龄（60±7）岁，

共13个动脉瘤，置入11枚Repath密网支架。13个动

脉瘤中12个（92.31%）位于前循环，1个（7.69%）位于

基底动脉。9个（69.23%）动脉瘤接受单纯密网支架

置入，4个（30.77%）动脉瘤接受密网支架配合弹簧圈

填塞治疗。

2.2安全性评价

55岁男性，基底动脉中段夹层宽颈

动脉瘤，瘤体大小约5.2mm×7.5mm，双侧大脑后动

脉走形迂曲，与基底动脉呈锐角。支架头端导丝塑

性后顺利植入3.25mm×20mmRepath支架一枚，手

术过程顺利，术后6个月随访示动脉瘤闭塞，

RaymondⅠ级（图1）。

Repath支架的输送、释放及术后

AB

C

好；D：术后6个月造影提示动脉瘤完全闭塞

图1A：术前造影提示基底动脉中段夹层宽颈动脉瘤；B：支架头端导丝塑性后顺应迂曲血管条件；C：术后支架CT提示贴壁良

Figure1A:Preoperativeangiographyrevealedadissectingwide-neckedaneurysminthemiddlepartofthebasilar

artery;B:Thestenttipguidewireconformedtotortuousvascularconditionsafterplasticity;C:PostoperativeCTofthe

stentshowedgoodadherence;D:6monthspostoperativeangiographyindicatescompleteocclusionofaneurysm

D

4

20211241

表1研究概况

Table1Researchoverview

受试者

编号

0101

0102

0103

0104

0105

0106

0107

0108

0109

0110

年龄/岁性别

54

52

65

69

55

72

57

55

57

64

女

女

女

女

男

动脉瘤

位置

RICA床突段*2

RICA眼动脉段

LICA眼动脉段

基底动脉

RICA后交通段及

LICA眼动脉段、

后交通段

女

女

女

女

LICA后交通段

LICA后交通段

LICA眼动脉段

RICA眼动脉段

RICA海绵窦段

术前

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

支架型号

4×20

4×20

4×20

技术

无

无

无

无

无

手术

并发症

无

无

无

无

无症状性

脑梗死

无

无

无

无

无

影像学术后6个月动脉瘤是否愈合

随访

是

是

是

是

是

mRS评分

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

（6个月）

是

否

是

是

是

LICA眼段

未愈合

-

mRS评分

（mm×mm）并发症

3.75×20

3.25×20

4×20

4×25

3.75×20

4×25

4×25

4×20

女无

无

无

无

无

是

否

是

是

是

是

是

否

3讨论

本研究初步探讨了国产密网支架Repath治疗颅

5a闭塞率高达95.2%

［20］

。由于密网支架独特的治疗

机制，其逐渐被用于多发动脉瘤、夹层动脉瘤、多发

小动脉瘤、血泡样动脉瘤及出血动脉瘤等复杂脑动

脉瘤的治疗

［21-22］

。目前国内外上市的密网支架产

品包括Pipeline、Tubridge、Fred、Silk、Surpass、Derivo、

P64等，其中我国上市的仅有Tubridge（国产）及

大（巨大）动脉瘤的技术成功率为96.34%，术后6个

Pipeline（美国）两款。研究表明，Tubridge治疗颅内

月动脉瘤闭塞率为75.34%，明显高于普通支架辅助

动脉瘤栓塞术，已被应用于我国颅内复杂动脉瘤的

23］

治疗中

［18，

，但支架类型、型号相对不足，费用相对

内动脉瘤的安全性及有效性，为其后续的前瞻性、多

中心、随机对照、非劣性研究（中国临床试验注册中

心：ChiCTR2000034893）提供了重要的研究基础。

密网支架的设计初衷为治疗颅内宽颈大动脉

瘤，该类动脉瘤曾缺乏有效治疗方法，无论是外科夹

闭或是介入栓塞均存在较高的并发症率及复发率，

密网支架的问世为该类动脉瘤的治疗带来了新的有

效手段

［19］

。密网支架治疗动脉瘤的机制包括三方

面：（1）血流导向作用：该效果发生于支架成功置入

即刻，致密网孔结构能够改变瘤颈口血流动力学，显

著减少载瘤动脉向动脉瘤囊的血流速度及瘤内压

力，即便术后造影未能显示瘤内对比剂滞留。（2）瘤

内血栓形成：该效果发生于支架置入后几天至几

周。瘤内形成的血栓能够填充瘤腔，但最终血栓形

成的时间及程度与瘤颈宽度、瘤囊大小、支架类型、

抗血小板聚集药物应用和个体敏感性有关。（3）内皮

化：CD34

+

内皮细胞以支架网丝为基础，结合动脉瘤

内血栓形成的过程，最终于瘤颈口完成内皮细胞覆

盖，即内皮化过程。内皮化程度及速度与动脉瘤大

小、支架贴壁性、瘤颈口是否有喷射征以及支架类型

和数量等有关，需要数月至数年时间。密网支架治

疗颈内动脉颅内段、侧壁型、宽颈大动脉瘤的安全性

和长期预后效果确切，如Pipeline治疗颅内动脉瘤的

过高等因素仍制约着密网支架在脑动脉瘤中的广泛

应用。研究和开发新型国产密网支架能够丰富现有

密网支架种类，对我国颅内复杂动脉瘤的诊治具有

较大的经济、临床和科研价值。

成，金属覆盖率30%～35%，具有显影性佳（通体显

影）、型号齐全（支架长度10～70mm，能够匹配2.5～

6.0mm的载瘤动脉）、支架头端导丝可塑性、便于原

位释放的优点。本研究显示，配合中间导管及XT27

支架导管输送系统，Repath密网支架能够顺应颅内

迂曲血管，其通体显影的特点使术者能够及时调整

支架形态，支架头端可塑性的特点也使得其能够适

应载瘤动脉远端血管成角的极端情况（病例1）。本

组10例患者、13枚动脉瘤的支架植入顺利，技术成

Repath密网支架由铂钨丝和钴铬合金丝编织而

20211241

5

功率100%。在4枚具有瘤颈喷射征的动脉瘤中使用

了弹簧圈栓塞配合Repath密网支架植入的治疗方

法。既往研究表明，在使用密网支架治疗颅内动脉

瘤中，弹簧圈填塞能够加速动脉瘤的愈合速度，但是

rupturedcerebralaneurysmsinChineseadultsaged35

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否增加动脉瘤最终闭塞率尚无定论

［24-25］

。6个月影

像学随访表明，Repath密网支架治疗颅内动脉瘤的

闭塞率为75%（9/12），与Tubridge的上市前研究结果

类似。3例患者在6个月随访中动脉瘤未愈合，嘱患

者停用波立维，服用阿司匹林继续随访

［18］

。所有患

者在出院后至6个月的随访中未出现新发神经功能

缺损。该小样本临床前期研究表明，Repath治疗颅

内动脉瘤技术可行，短期预后理想。

本研究为国内首个探讨Repath密网支架治疗颅

内动脉瘤的安全性及有效性研究，但本试验为单中

心、小样本、单臂临床研究，缺乏对照，结果可能存在

偏倚。基于本研究结果已开展以Tubridge密网支架

为对照，探索Repath密网支架治疗颅内动脉瘤的前

瞻性、多中心、随机对照、非劣性的研究，旨在进一步

证实Repath治疗颅内动脉瘤的安全性及有效性，对

研究、开发不同特性的国产密网支架有较大的临床

和科研价值。

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