2024年3月5日发(作者：)

A Thesis Submitted in Fully Fulfillment of the Requirements

for the Degree of Master of Engineering

Dynamic Simulation and Experimental

Research of Needle-free Injector

Candidate :

Major :

Ma Yanjun

Mechatronic Engineering

Prof . Shi Tielin

Associate Prof. Xiong Liangcai

Supervisor :

Huazhong University of Science and Technology

Wuhan，Hubei 430074，P. R. China

May，2008

独创性声明

本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。

学位论文作者签名：马艳军

日期：2008年05月20日

学位论文版权使用授权书

本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。

保密□，在 年解密后适用本授权书。

不保密□。

本论文属于

（请在以上方框内打―√‖）

学位论文作者签名：马艳军

日期：2008年05月20日

指导教师签名：史铁林

日期：2008年05月20日

华中科技大学硕士学位论文

摘 要

无针注射有注射无痛感、药物吸收好、不会发生交叉感染、可以自行注射等优点。本文针对无针注射系统的动力装置的设计问题，对弹簧动力系统进行了力学仿真、性能实验，为结构设计提供必要的理论依据。

首先，为了探索影响无针注射器注射效果的因素，基于静态不可压缩连续流体的假设，建立弹簧动力无针注射器注射过程的数学模型，用MATLAB做了仿真，运用冲击波理论分析了仿真结果。仿真结果表明，随着无针注射器动力头弹簧刚度系数的不断增大，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变大，到达峰值的时间随之变长，但这种变化非常微小，注射时间随之变短；随着动力头推杆质量的不断增加，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变小，峰值时间随之变长，注射时间几乎不变。

其次，针对上述仿真做了一些射流冲击实验，实验结论与仿真结果基本吻合。另外，对商用易捷无针注射器、自制笔形动力头无针注射器和自制方形动力头无针注射器的注射效果进行了比较。实验结果表明，方形动力头无针注射器在合适刚度的弹簧驱动下，可以接近易捷无针注射器的注射性能，笔形动力头无针注射器的注射效果最差。

最后，根据仿真结果和实验结果，进一步提出了方形无针注射器动力头的改进措施。

本文的研究工作对无针注射动力装置的结构优化具有一定的指导意义。

关键词： 无针注射器 数学模型 力学仿真 实验研究

I

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Abstract

Needle-free injecting has many advantages, such as painless injecting, good medicine

imbibitions, non-cross infection and self-injecting. In this thesis,aiming at the design of

power device of needle-free injector system, dynamic simulation and experiment have

been done to provide theory for the design of needle-free injector.

Firstly, in order to understand the fluid mechanics of jet injection better and gain

insight into how the design might influence the performance, the mathematical model

of the spring power needle-free injector, based on continuum analysis assuming static

incompressibility, was built, and then simulation is carried out by the soft ware of

MATLAB and the result was analyzed with shock wave theory. The result demonstrated

that as spring constant increases, the maximum of jet pressure and velocity will increase

accordingly, the time to maximum pressure will become longer, but the variation is very

small, and the total jet time will become shorter; other conclusions are that as piston mass

increase, the maximum of jet pressure and velocity will become smaller, the time to

maximum pressure will become longer, however, the total jet time is almost not invariable.

Secondly, jet injection experiments have been operated .Generally speaking, the

results consistent with that of simulation. Comparing with ―Injex‖ needle-free injector,

designed needless injection driven by proper stiffness spring can reach the application

level of the common ―Injex‖ needle-free injector in market.

Lastly, according to the simulation and experiments, the further improved schemes of

needle-free injector design are proposed.

The results of this study can conduct the optimal design of the power device of

needle-free injector.

Keywords: Needle-free Injector Mathematical Model Dynamic Simulation

Experimental Research

II

华中科技大学硕士学位论文

目 录

摘 要 ............................................................................................................. I

Abstract ........................................................................................................... II

1 绪论

1.1

课题来源 ................................................................................................. (1)

1.2

课题背景 ................................................................................................. (1)

1.3

课题意义及目的 ..................................................................................... (2)

1.4

无针注射器的技术现状及发展趋势 ..................................................... (3)

1.5

无针注射机理的相关研究 ..................................................................... (8)

1.6

本文主要工作 ....................................................................................... (10)

2 无针注射器的建模仿真

2.1

无针注射器力学建模 ........................................................................... (12)

2.2

无针注射器仿真分析 ........................................................................... (14)

3 无针注射器的实验设计

3.1

实验目的 ............................................................................................... (23)

3.2

实验设计 ............................................................................................... (23)

3.3

实验测试评价系统 ............................................................................... (26)

3.4

实验数据处理 ....................................................................................... (28)

4 无针注射器的实验内容与结果分析

4.1动力弹簧刚度差异对射流喷射特性影响 ........................................... (29)

4.2动力头推杆质量差异对射流喷射特性影响 ....................................... (33)

4.3动力头本体结构差异对射流喷射特性影响 ....................................... (38)

4.4

改进无针注射器动力头的建议 ........................................................... (41)

5 总结与展望

5.1

全文总结 ............................................................................................... (43)

5.2

研究展望 ............................................................................................... (44)

致 谢 ...................................................................................................... (46)

参考文献 ...................................................................................................... (47)III

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1 绪论

1.1 课题来源

湖北省科技攻关计划招标项目：多肽蛋白药物无针注射系统研究及胰岛素无针注射器开发。

1.2 课题背景

注射器从正式用于医学到现在已有300多年的历史[1]。传统注射器曾给人类带来了许多便利，但随着人类生活水平的提高，其自身存在的一些问题，如易造成传染病传播、针头感染、污秽针头的不恰当处理、共用针头注射、疼痛、恐针、长期注射产生皮下结节等开始困扰着人们，并促使人们去寻找新的、不存在这些问题的注射方法。

糖尿病是危害人类健康、降低生存质量的主要顽症之一。我国1980年首次糖尿病流行病学调查上海10万人，患病率10.12‰；1995年全国调查25万人(>25岁)，糖尿病患病率为2.5%，较15年前增长了3倍，呈明显上升趋势[2] 。到2000年我国大约有3000万糖尿病患者，其中大部分糖尿病患者需定期补充胰岛素以降低血糖。就给药方法来说，注射给药是补充胰岛素的主要途径，而且，多数患者每天要注射3次左右。由于长期的皮下、肌肉注射容易产生炎症、硬结、过敏、肌肉萎缩等不良反应，给糖尿病患者带来很大的不便和损害。因此，研究和开发非传统的胰岛素给药方法，以克服现有注射给药的缺点，成为迫切的需要，而且也符合糖尿病治疗的未来发展趋势。

无针注射正在这种情况下进入人们的视野，并逐步发展起来。虽然国外无针注射器研究已有多年，并有不少商业产品问世，但在我国到目前为止还没有技术成熟的产品。本课题就是在无针注射技术蓬勃发展，而我国水平相对落后的现实情况下提出的。

1

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1.3 课题意义及目的

无针注射器与传统注射器相比有许多优势[2-6]，比如注射时无痛感或只有轻微痛感、皮下注射不伤及组织、药物扩散更快(见图1.1)而且不会产生皮下结节、不会发生交叉感染、操作简单，不需要医护人员的监控病人即可在任何地方自行注射，尤其适用于对针头有恐惧感的病人和儿童患者，可显著提高患者的顺应性；对医护人员来说，无针注射器不用消毒即可使用因而方便快捷而且安全、避免了针头感染的危险；另外，由于无针注射器可连续使用大大降低了医疗垃圾处理的麻烦和费用。无针注射器的适用范围很广，可用于接种各种疫苗、防治传染病、各种药物治疗以及需自我注射的糖尿病患者等人群。同时，无针注射器还是肝炎病人、艾滋病病人的最佳选择。

图1.1 有针注射(左)和无针注射(右)注射效果比较

本课题重要意义之一就是填补国内研究的空白。经检索国内外专利发现，国外关于无针注射器的专利超过300件，国内只有30多件，而且多数还是由国外公司申请的，可以说，我国关于无针注射的研究尚处于起步阶段，在相关技术领域还存在巨大的空白，急需我们去开发、充实。

本课题的目的是希望参考现有商业无针注射器，自主设计研制出结构简单、性能可靠的无针注射器产品，进一步明确结构参数与注射质量的关系，为我国无针注射领域的发展与进步提供参考和借鉴。

2

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1.4 无针注射器的技术现状及发展趋势

1.4.1 无针注射器的概念

所谓无针注射(Needle-free Injection 或Needleless Injection)又称射流注射，指的是利用机械装置(如高压气体或弹簧)产生的瞬间高压，推动药剂(液体或冻干粉)经过一个很细的喷嘴，形成高压射流，高速穿过皮肤直接弥散到皮下组织中。这种射流的速度极高（典型值为150-300m/s）且进入肌体的深度有限，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感。图1.2展示了无针注射三种皮肤药物注射方式：肌肉注射、皮下注射、皮内注射。

图1.2 不同药物释放部位应用

许多药品因其必须通过针头注射给药，故只能在医务人员的监控下使用。多年来，一直希望开发出一种新颖的释药系统——无针头注射剂，有助于病人（尤其是小儿）克服恐针感，使医务人员和病人均可迅速学会使用，以适应范围更广的自我医疗。作为透皮给药技术之一的无针注射系统具有无痛(微痛)的特点，尤适合于多肽蛋白质药物、治疗性基因药物及疫苗等给药。

3

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1.4.2无针注射器的国内外技术现状

图1.3 法国科学家发明的无针注射器

无针头注射系统并非新发明，无针注射的概念最早出现于一百多年以前[7-8]，1853年，法国人Charles G. Pravaz和美国人Alexander Wood设计了第一支无针注射器。1866年，法国科学家Béclard开发了一种称为―Aquapuncture‖ 的无针注射技术。如图1.3所示，但当时只是提出了无针注射的概念[4]。现在公认现代无针注射器起源于无针注射器之父Robert Hingson的发明。机械工程师Arnold Sutermeister发现高压输油管内的液体由输油管表面的小孔喷出能穿透皮肤射入体内，随后Arnold Sutermeister与Robert Hingson医生共同研制了最早的无针注射器，并进行了临床研究[7]。1936年，美国人M. Lockhart无针注射首次获得―射流注射‖专利；二战期间，可重复使用的―高压枪‖进行了大规模疫苗注射；1947年后，临床实践引入了―射流注射‖，但那时的无针注射器还很落后，体积庞大，安全性能差。尽管在其后50余年中又申请了300多项专利[7]，但当时的注射器在每次使用前必须进行充填和调节，否则病人无法使用，并且另有―定量包装‖生产工艺等问题尚未解决，故这些给药器并未能得到推广应用。1980年以来，无针注射器经过大量的改进，通过小型化、轻量化，配合糖尿病治疗的胰岛素，逐步进入家庭，成为个人保健用品。

典型的无针注射器如图1.4 所示，其结构可分成三部分:

4

安瓿接头 注射器 动力头

图1.4 无针注射器的基本结构

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①动力头 包括强力弹簧或高压气瓶、保险/触发机构等；

②注射器 包括贮药腔、活塞、喷嘴和定量机构等；

③安瓿接头等

实际上，这三部分都可以有不同的设计方案与组合形式，由此变衍生出各种各样的无针注射器产品。

无针注射器的外形主要有枪式和笔式，后者更便于随身携带。无针注射器的动力来源主要是压缩弹簧或高压气体(如CO2 等)。一般来讲采用弹簧的注射器可多次重复使用，采用微型高压气瓶的注射器在气体用尽后就得丢弃或重新灌气，应用方便性及使用成本两者有所差异。

可用无针注射器注射的药物剂型多以液体为主，也有少量特制的冻干粉。从药物装填的方式来看，可用预装药物无针注射筒，也可用通过特制接头从安瓿中现装，前者应用方便，后者可降低使用成本。

另外，无针注射器的喷嘴是一个精密的机械部件，喷嘴孔径约为150～250微米，注射时受到高速、高压射流的冲击和摩擦失效较快，是无针注射器应用的消耗品。再考虑到动力形式及药物装填方式的不同，现在的无针注射器的应用方式可分为一次性和重复性两大类，前者多用于急救(如战场上阿托品的注射)，后者多用于日常治疗(如糖尿病人的胰岛素注射)。一次性应用和重复性应用对消毒、防污染的要求也不相同。

综合考虑成本及消毒和防污染要求，更多产品采用方式是：将包括动力头在内的注射器本体做成可长期重复性使用的结构，而将无针注射头及贮药腔做成短期有限次使用的结构，适时更换。

从1990年后，更多精巧的以弹簧为动力的无针注射器开始出现，并在喷口尺寸、压力控制、药流速度、能量曲线以及药液的分布、药物的吸收等方面，进行了更合理的设计与研究，无针注射器才真正走向成熟[4]。表1.1描述了国外比较著名的无针注射器生产厂商及其产品规格的概况[9]：

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表1.1 国外较著名的无针注射器生产厂商及注射器规格

产品

专利持有公司

预填装

剂量

注射头材料

长度(mm)

重量(g)

能量源

剂量（mL）

温度（℃）

药物

输送位置

Intraject

WestonMedical

(now Aradigm)

是

单剂量

玻璃

120

18

N2

0.5

2~40

范围宽

皮下

J-Tip

National

Medical

Products

否

单剂量

塑料

110

9

CO2

0.02~0.5

10~37

胰岛素

-

Biojector

2000

Bioject

否

多剂量

塑料

220

580

CO2

<1.0

14~38

范围宽

皮下和肌肉

国外多肽蛋白药物无针注射系统研究及胰岛素无针注射器研究已有多年，并有多种商业产品，国内目前为止还没有技术成熟的产品。国内有关人员研究医用射流技术的应用、关注无针注射器相关进展已有二十多年[10]，成绩比较突出的是北京302医院在研究的用于疫苗注射的无针头粉末注射器[11-15]，由于无针注射器结构、材料的要求复杂，至今没有一家国内企业能够生产无针注射器产品，并且有关部门也没有正式批准一种国产无针注射器上市销售。

分析国外现有商业无针注射器，在技术上仍有许多问题，概括如下：给药剂量小[2]；注射器机械加工难度大；部分注射药剂残留皮肤外[9]；注射器稳定性差，工作不可靠[16-22]；药物应用范围有限；结构复杂使用不方便等等[23-24]。另外，无针注6

Medi-Jector

Vision

Antares

Pharma

否

多剂量

塑料

-

-

弹簧

-

10~39

胰岛素

皮下

Injex

Equidyne

Systems

否

多剂量

塑料

140

75

弹簧

0.05~0.34

5~30

胰岛素和生长激素

皮下

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射器在提高易用性、降低成本、减少污染等方面也有待改进。因此，无针注射器的发展趋势就是向着注射剂量准确、结构轻巧且易于加工、使用方便、安全可靠、药物适用面广、成本低廉以及良好的临床实践方向发展[25]。另一方面，由于国内经济发展水平的限制，国外的无针注射产品因价格高昂很难进入普通家庭成为日常医疗用品。且无针注射系统的相关产品与技术的研究开发在国外正蓬勃发展，在国内尚处于起步阶段，市场亟待开拓。

1.4.4 无针注射器的发展趋势

由于无针注射的方便、安全、无痛、高效的特点，这种技术在临床医疗及家庭保健的应用日渐广泛。据不完全统计，目前国外有数十家厂商在生产近百种不同式样的无针注射器产品，比较突出的如英国韦斯顿医药(Weston Medical)公司等研制的无针头药液注射剂和英国粉末喷射制药公司[PowderJect Pharmaceuticals,原牛津生物科学公司(Oxford Biosciences)]开发的无针头粉末注射剂等。其应用包括疫苗、胰岛素、局部麻醉、神经阻塞以及抗生素和肝素的注射等。

现在，市场提供的胰岛素注射器有以下4 种：普通1cc 蓝芯注射器、一次性胰岛素注射器、胰岛素笔以及无针注射器。前面二者均会不同程度地存在注射疼痛，患者不能耐受，胰岛素笔存在使用寿命较短、使用易污染的局限性。胰岛素无针注射器利用喷雾法进行胰岛素注射，疼痛轻，剂量准确，吸收快而好，注射器可反复使用万次以上，以至终身。

值得指出的是，无论现在还是将来，胰岛素无针注射都具有极大的市场开发价值，因而得到了国外有关企业的极大关注。

经检索国内外专利发现，国外关于无针注射器的专利超过300 件，无针注射器国内的相关专利已超过30 件，多由国外公司申请。目前，无针注射器的专利发展呈现如下趋势：开发配套药物，扩大应用范围；缩小体积，减轻重量，提高易用性；降低使用成本；减少污染；满足特殊人群的需要。

总之，无针注射释药系统的相关产品与技术的研究开发在国外正蓬勃发展，国内市场亟待开拓。

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1.5 无针注射机理的相关研究

无针注射的原理是利用高压使药液从微孔中高速射出，由于高速射流带有很大的能量，有很大的冲击力，它可以切开皮肤，将药液注入体内。

射流注射包括两个连续的步骤，第一步涉及皮肤（真皮层）、皮下脂肪、肌肉组织，在高速射流作用下出现裂纹，裂纹展开。第二步涉及注射液以较低的速度沉积进入目标组织。

第一个阶段的作用过程，与高压水射流切割塑性材料的情况类似，先是在皮肤表面造成近似半球型的压痕和唇形突起，而后高速表面径流的剪切作用造成皮肤撕裂，在皮肤内形成一个洞。在穿越这个洞时射流的速度会持续减小。洞形成时的逆流非常明显，当皮肤上洞形成时的体积率（the volumetric rate of hole formation）小于射流进入皮肤的体积流量率（volumetric flow rate）时。所产生的逆流进一步减慢了射入皮肤的射流的速度，也减小了能射入皮肤深处的流体的体积，洞形成一定的深度后，在逐渐形成的洞末端的射流的速度达到减低到不能进一步刺入皮肤的值，这时洞的深度基本上已经确定。持续射流的停滞压力（stagnation pressure of further

incoming jet）使液体在洞的末端以近似球状的形式在洞周围扩散[26]。

A.K. ElGeneidy和A.A. Bloom发现，无针注射形成伤口的宽度与射流直径相当，小于注射用标准针的直径（一般为0.41-0.71mm），不过该伤口的愈合时间与针头导致的伤口的愈合时间相当，约为24-28小时[27]。

注射时，首先需要射流切开皮肤，所以考察与皮肤破裂相关的参数。根据射流的破坏原理，可以使用两个标准来考虑皮肤的破裂：

1．射流的压力；

2．射流作用在皮肤上的能量密度，或功。

要想使皮肤破裂，需要射流的冲击力大于皮肤破裂的临界应力。或者能量密度达到皮肤破裂的临界值，即射流所做的功足以使皮肤破裂。

实际上由于皮肤的参数很难确定，而且不同人的皮肤参数各不相同，不同年龄的人皮肤参数相差也比较大[28-29]，所以很难给出一个准确的皮肤破裂应力。一些学者通过做大量实验的方法，希望能给出一个比较准确的参考值。Barrett, C.D.和8

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Milner, J.G. [15]通过实验证明，射流直径为0.075mm时，穿透成年人皮肤所需要的压强为25MPa。Oliver A .Shergold和Norman A. Fleck [29]通过大量的实验证明，射流直径为0.34mm的情况下，穿透皮肤所需要的压强为14MPa。而且随着射流直径的减小，需要的压强增大。文献中还说明，在射流直径从0.1-0.5mm变化时，15MPa的射流压力足够穿透人的皮肤。

另外Oliver A .Shergold和Norman A. Fleck总结了前人的经验公式，假设皮肤为一种不可压缩的，超弹性的，各向同性的固体，给出了一个皮肤破裂的临界能量密度的计算公式，而且通过计算给出皮肤的能量密度为2.5kJ/m2。

目前，使用三个标准表征注射的质量：

1．射流形成的创口的深度。

2．注射结束初期，药液的扩散程度，包括扩散的深度和扩散的最大宽度。

3．注射完成率。

可以使用1和3，或2和3联合，来表征注射的质量。

射流形成的创口深度，表示的是注射初期，射流在皮肤内形成洞的深度。创口深度与注射喷口直径、射流速度、注射体积、喷口与皮肤的距离以及皮肤的属性等有关[17]。当射流速度与直径一定时，创口深度随着注射体积的增大而增大到一定值，然后就不再改变。（当喷口直径变大时，创口深度增加）；射流速度增加，创口深度也变大。

药液的扩散程度，主要通过两个参数表示：一是药液扩散的最大宽度Lt，一是最大宽度离皮肤表面的距离Lm[30]。其中Lm与创口深度的变化趋势一致，随着射流直径和速度的增大而增大。综合射流直径与射流速度的影响，可以用一个联合参数，出口射流功率来描述射流参数对注射效果的影响。文章[30]发现，功率改变10倍，注射深度改变1mm。另外功率对注射完成率也有影响，在功率为30w左右时，注射完成率大于90%。

注射完成率，表示的是注入体内的实际药液体积与预注射药液体积之比。它与注射时的速度和射流的孔径有关；据Samira Mitragotri [31]统计，现有无针注射器的注射完成率都很难达到100％，主要是原因是注射初期和末期，总会有药液的损失。统计各类注射器，射流速度在140-160m/s之间，孔径范围在0.152-0.229mm之9

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间时，注射完成率大于90%。当孔口直径在这个范围以外增大或减少时，完成度有轻微的减少，约80%左右。皮肤的属性，对注射完成率也有很大影响，如皮肤杨氏模量增大3倍，使注射完成量从100%减少到10%[32]。

1.6 本文主要工作

本文针对无针注射系统的动力装置的设计问题，对弹簧动力系统进行了动力学仿真、性能实验，为结构设计提供必要的设计依据。本文主要包括下面几个方面的内容：

1）阅读了相关文献和专利，理解了无针注射器的概念，研究了当前国内外无针注射器的技术现状和发展趋势，分析无针注射的工作原理和注射机理。

2）基于静态不可压缩连续流体的假设，建立弹簧动力无针注射器注射过程的数学模型，用MATLAB做了仿真，运用冲击波理论对仿真结果进行了分析。期望通过仿真，深刻了解无针注射的过程，以及影响注射效果的因素。对无针注射器动力头来说，动力弹簧刚度差异和推杆质量差异对动力头的影响规律也不明确，希望通过仿真，对此进行研究。

3）针对上述仿真做了一些射流冲击实验，通过实验来验证仿真结果的正确性。通过测试商业无针注射器和自制无针注射器的喷射特性（射流冲击力、注射头内压力和射流速度的峰值，峰值时间，总注射时间），找到两者在射流特性上的差别，反馈无针注射器设计，进一步优化无针注射器动力头结构。

4）根据仿真结果和实验结果，进一步提出方形无针注射器动力头的改进措施。

5）为本课题以后的研究工作提出一些建议。

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2无针注射器的建模仿真

2.1 无针注射器力学建模

无针注射器的注射压力和时间的关系，对注射结果有着重要的影响。利用质量守恒方程和流体力学[33-34]的相关原理，建立无针注射的静态简易模型，对注射压力与时间的关系做简单探讨。

无针注射器的简化模型如图2.1所示，该模型假设，流体密度与水相同，流体是静态不可压缩，无粘性，连续性的[35]，动力头推杆与注射头推杆之间没有间隙。整个系统看作是一个准一维系统，分析流体射入大气中时，注射头内压力随时间变化的关系。通过分析该压力值随时间变化的关系，来分析实际的注射情况是可行的。

图2.1 无针注射器简化模型

根据质量守恒，有:

初始质量=腔内质量+射出质量

oApLAp(Lxp)oAouodt （2-1）

式中：o-流体初始密度；-t时刻流体密度；L-注射头的初始长度；Ao-孔口面积；Ap-活塞面积；xp-活塞位移；uo-孔口处流速

其中，根据定义，有

o （2-2）

代入式（2-1），并在方程两端除以ρ，得到

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

ApL(10)(ApLApxp)Aouodt （2-3）

根据体积弹性模量B的定义，有：

p （2-4）Bo

由于p是注射头内相对于外界大气的压力，所以有

代入方程（2-2）中，有

pp （2-5）

BxpLpxpp

求导得到：

dPdt(BP)BAoudto0Ap（2-6）

BAodxodtAP

(LxP)（2-7）

根据能量守恒给出伯努利方程：up22ppuo22po

因为up<

uo2p （2-8）

对于液体来说，o2>>

()2，所以o2()2o2，从而有

uo2po （2.-9）

把方程（2-7）代入方程（2.6）得到

dPdt(BP)dxBAodtAP(LxP)2P

0 （2-10）

活塞受到三个力，一个是弹簧力，,一个是流体的压力，还有一个是摩擦力12

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Ff。根据牛顿第二定律，可得出：

d2xpdt2k(x0xp)mpdxmpdtAppFf

dxmpdt（2-11）

式中mp为活塞质量，x0为弹簧初始压缩量。摩擦力项加绝对值，是因为注射时，注射头腔内有压力波来回振荡，使得摩擦力方向不确定。

由于无针注射器注射头内活塞的结构和材料特殊性，活塞与注射头内壁的摩擦力较难确定，为便于仿真分析，假设摩擦力为零。由式（2-8）（2-9）得到无针注射过程数学模型：

BAodx2P(BP)dtAP0dP

(LxP)dt2dxPk(x0xP)APP2dtmPmP （2-12）

该模型集中体现了结构参数与射流参数的关系。其中与动力头相关的参数有：弹簧刚度，推杆质量。与注射头相关的参数有：孔口面积Ao；活塞面积Ap；射流参数：注射头内压力p或者孔口处流速uo，由方程（2-7）知二者可以相互转化。

根据该仿真模型可以得到弹簧驱动下，流体射入大气中时，注射压力随时间变化的关系曲线。

2.2 无针注射器仿真分析

2.1.1 注射过程仿真分析

从前一节可以看出注射过程的数学模型为一个常微分方程组，要解该常微分方程组，可使用数值分析的方法，将该数学模型分解为三个一阶方程，利用mat lab[36]求解方程，可得出注射时注射头内压力与时间关系。

使用现有市场上商用无针注射器Injex30为参考样机，测量它的结构参数见表13

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2.1，以表中参数为初始条件，求解上述数学模型。

表2.1 Injex30无针注射器注射模型结构参数表

参数（单位）

A0(m2)

AP(m2)

数值

2.1382×10-8

1×10-5

3×10-2

3.5×10-2

5.9×10-3

参数（单位） 数值

1×10-5

4134.06

2.02×10-5

1000

v0(m/s)

k(N/m)

L(m)

B(N.m)

x0(m)

mP(kg)

0(kg/m3)

表2.1中，参数符号所代表含义，同上节数学模型。v0为求解方程组，定义的活塞初始速度，取很小的数值。

首先忽略摩擦力的影响，假设摩擦力为零，对Injex30做仿真计算，得出Injex30注射压力随时间变化的关系如图2.2：

（a）总注射时间内注射头内压力随时间变化的仿真结果图

14

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（b）0.01秒时间内注射头内压力随时间变化的仿真结果图

图2.2 易捷无针注射器总注射时间和0.01秒内仿真结果

从图中可以看出，最大压力为27.73MPa，最终减少到2.15MPa,峰值时间为0.861ms,总注射时间为0.1132s。注射过程中，在初始阶段会产生一个迅疾的压力峰值，紧跟着是一个短期的震荡，然后注射压力趋于一个几乎为线性的结果。

触发初期出现振荡的过程其实是一种液压冲击现象。在液压管路中，当管道一端的流速或压力骤变时，管内液体中产生急剧交替的压力升降的阻尼被动过程称为液压冲击现象[37]。液压冲击导致的压力峰值是有利的，根据文献[26] 该峰值有利于注射初期刺破皮肤，完成注射。

15

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图2.3 注射头内冲击波在时空领域内传播和反射示意图

细长弹性体的端部受到碰撞作用时，突加应力使弹性体局部发生扰动，这种扰动以一定的速度在弹性体中传播，形成波。应力波沿物体传播，并在遇到阻碍时发生反射，以致连续体发生往复振荡[38]。注射刚开始时，由于压缩弹簧的作用，动力头推杆和注射头推杆发生小位移的碰撞，使活塞获得很高的初始加速度，初始加速度在液态的注入介质中产生了水力冲击波。这一冲击波以近乎声速（1225m/s在水中）在介质中传播。图2.3给出了一个简化的用于波形分析的注射头体[]。初始波在主腔体内的弹性体中传播，此时波被部分的反射回主腔，还有部分继续向前传播。继续向前传播的波在二级腔中向前传播至射流孔，再次有部分波以相反的方向被反射回二级腔体中。由活塞突然的初始运动产生的冲击波继续在各腔中反射和增强，通过活塞迅猛的加速冲击，系统中波的能量随着时间而增加。最主要的能量损3516

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失发生在射流孔孔口处。波形分析在一个非常短的时间跨度内被假设有效（~0.2ms，在这一时间第一次产生压力峰）。由碰撞理论，在发生碰撞时，时间极短，碰撞力很大，其他的力可忽略不计；碰撞时发生的位移很小，可以忽略不计[39]。在这么短的时间内活塞的运动位移可以忽略而假设为零，然而活塞的速度变化却不可忽略。 冲击波在传播过程中使注射头内压力发生短时间振荡，当冲击波能量损失完了以后，由虎克定律，注射头内压力为：

Pkx0 （2-13）

Ap所以，振动以后其余注射时间内，注射头内压力趋近于线性，如图2.2（a）。连接压力-时间的终点和振荡的结束点，画一条直线，如图2.4，可以看出，截距约等于最大弹簧力作用在注射头内径时的压强，而结束点的压强约等于弹簧初始位移下作用在注射头内径的压强。从此直线可以看出注射头内的压力随着弹簧力的降低而线性降低。

从所建力学模型中可以看出，与动力头相关的主要参数有两个，一个是弹簧刚度，一个是动力头推杆质量。在具体的设计中，主要考虑这两个值的影响。通过改变动力头的弹簧刚度和推杆质量来做仿真，可以总结这些参数对喷射效果影响的规律。

图2.4 拟合直线

17

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2.1.2弹簧刚度差异对喷射效果影响的仿真分析

为了查看弹簧刚度与注射时注射头内压力的关系，利用Injex注射器参数，将其弹簧刚度分别变为4011.63 N/m（Ф1.4弹簧）、4600.80 N/m （Ф1.5弹簧）和5615.20 N/m（Ф1.6弹簧），观察注射头内压力随时间变化的关系。仿真结果如图2.5。其中，Ф表示弹簧钢丝的直径。

（a）弹簧刚度为4011.63 N/m

（b）弹簧刚度为4600.80 N/m

18

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（c）弹簧刚度为5615.20 N/m

图2.5 采用不同弹簧刚度时压力-时间曲线

从图中可以看出，弹簧刚度的变化，主要对峰值压力，到达峰值压力的时间，注射时间有影响，结果如表2.2：

表2.2 不同弹簧刚度对喷射射流特性的影响仿真数据

弹簧刚度（N/m）

峰值压力（MPa）

峰值时间（ms）

注射时间(s)

4011.63

26.7

0. 300

0.115

4600.80

30.8

0. 309

0.108

5615.20

37.9

0.313

0.0972

从上表可以看出，随着动力头弹簧刚度系数的不断增大，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变大，到达峰值的时间随之变长，但这种变化非常微小，注射时间随之变短。

弹簧刚度系数增大，峰值也随之增大，注射的深度也会加深，到达峰值的时间随之变长，注射时间随之变短，所以弹簧的刚度选择要适中。

2.1.3动力头推杆质量差异对喷射效果影响的仿真分析

为了查看推杆质量与注射时注射头内压力的关系，利用Injex注射器参数，将其推杆分别变为原来1/2和2倍后，观察腔内压力随时间变化的关系。仿真结果如图2.6。

19

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（a） 推杆质量变为原来1/2

（b）推杆质量不变

20

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（c）推杆质量变为原来2倍

图2.6 采用不同推杆质量时压力-时间曲线

从图中可以看出，推杆质量的变化，主要对峰值压力，到达峰值压力的时间，注射时间有影响。结果如表2.3

表2.3 不同质量对注射的影响仿真数据

推杆质量

峰值压力（MPa）

峰值时间（ms）

注射时间(s)

从上表可以看出，随着动力头推杆质量的不断增加，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变小，峰值时间随之变长，注射时间几乎不变。不过从表2.3中可以看出压力降低与质量变化并非线性关系。

推杆质量增加，峰值变小，到达峰值时间变长，这些都对设计不利，因为达到峰值需要的时间越长，注射时割裂皮肤的时间就越长，这可能会降低注射完成率，而注射时间一般都是希望越短越好。根据以上分析，希望推杆的质量尽量小。

仿真结果证明，对于自制的方形动力头注射器，具有一样的仿真结果。

0.5m

28.4

0. 211

0.1132

m

27.7

0.298

0.1132

2m

26.8

0.409

0.1132

21

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3 无针注射器的实验设计

3.1 实验目的

1）通过上文的建模仿真，我们对无针注射器的注射过程有了一个基本的了解，还知道随着无针注射器动力头弹簧刚度系数的不断增大，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变大，到达峰值的时间随之变长，但这种变化非常微小，注射时间随之变短；随着动力头推杆质量的不断增加，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变小，峰值时间随之变长，注射时间几乎不变。

不过，在上文的建模仿真中，没有考虑摩擦，而且假设的数学模型是静态不可压缩的连续流体。实际上，在注射过程当中，推杆和活塞会受到摩擦力的阻尼作用，而且弹簧和液体都是可压缩的弹性体，在这种情况下，实际注射情况和仿真结果是不是一致，希望通过实验，对此进行验证。

2）通过测试商业无针注射器和自制无针注射器的喷射特性（射流冲击力、注射头内压力和射流速度的峰值，峰值时间，总注射时间），找到两者在射流特性上的差别，反馈无针注射器设计，进一步优化无针注射器动力头结构。

3.2 实验设计

考虑到影响无针注射器射流喷射实验结果的关键参数的作用，同时为了达到进行无针注射器射流喷射实验的目的，需要对实验进行设计。

3.2.1动力弹簧刚度差异对射流喷射特性影响实验设计

现有无针注射器的动力源是强力弹簧，弹簧初始长度直径等规格相同，故对动力源的考虑就放在弹簧的弹性系数上。现有无针注射器所使用弹簧的弹性系数如表3.1所示（其中Ф表示弹簧钢丝直径）。本实验针对四种弹性系数的弹簧进行射流冲击实验，实验条件如表3.2所示，通过第一、二、三组实验，研究不同弹性系数的弹簧对射流喷射特性的具体影响。

22

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表3.1 不同弹簧的刚度系数

弹簧类型

弹簧刚度（N/m）

易捷弹簧

4134.06

Ф1.4弹簧

4011.63

Ф1.5弹簧

4604.88

Ф1.6弹簧

5615.20

表 3.2 实验设计一览表

实验条件

实验组数

动力头类型

易捷

易捷

易捷

易捷

弹簧类型

自制Ф1.4弹簧

自制Ф1.5弹簧

自制Ф1.6弹簧

易捷（弹簧材料为琴钢丝，钢丝直径为1.6mm）

推杆类型

易捷（质量m=5.9g）

同上

同上

同上

一

二

三

四

五

六

七

八

易捷

方形

方形

笔形

同上

同上

同上

同上

自制易捷（材料为钛合金，质量m=3.3g）

自制（材料为45钢，质量m=9.8g）

自制（材料为钛合金，质量m=4.4g）

自制（材料为45钢，质量m=9.8g）

说明：实验中注射液体为水，注射体积都为0.3ml；注射时，喷嘴离传感器的距离为1mm，传感器上盖有塑料薄膜。

3.2.2动力头推杆质量差异对射流喷射特性影响实验设计

针对易捷无针注射器和方形动力头无针注射器的两种不同结构的推杆，如图3.1所示，分别采用两种不同密度的材料加工了两种不同质量的推杆，分别做射流冲击实验，实验条件如表3.2所示，通过第四组和第五组、第六组和第七组对照实验，研究不同质量推杆对射流喷射特性的影响。本实验针对两种不同质量的推杆进23

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行射流冲击实验，研究不同质量的推杆对射流喷射特性的影响。

图 3.1 自制动力头推杆（左）和易捷推杆（右）

3.2.3动力头本体结构差异对射流喷射特性影响实验设计

本实验中用三种不同结构类型的无针注射器（商用易捷无针注射器、笔形动力头无针注射器、方形动力头无针注射器）做射流冲击实验，实验条件如表3.2所示。通过第四、六、八组对照实验，比较三者的注射效果差异。现在简单介绍这三种无针注射器的动力头如图3.2。

1 ）商用易捷无针注射器动力头

易捷动力头采用弹簧作为动力源，采用中部触发，有安全保护装置。

2 ）笔形无针注射器动力头

笔形动力头仍采用弹簧作为动力源，采用顶部触发，有安全保护装置。该动力头采用保险盖的开合可以实现触发保险的启停功能，但使用很不方便。动力头外形美观，但结构较复杂，并且注射性能较差，欠稳定。

3 ）方形无针注射器动力头

方形动力头仍采用弹簧作为动力源，采用顶部触发，有安全保护装置。该动力头的保护装置可以自动锁死，手动打开，安全注射，使用很方便。动力头结构较简单，并且注射性能较好。只是外观尚需要进一步美化。

24

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图3.2 笔形动力头（左）、方形动力头（中）和易捷动力头（右）的实物照片

3.3 实验测试评价系统

测量无针注射器的喷射特性的特征值，需要一套相应的测试评价系统。计算机控制现代测试系统，它能完成对多点、多种随时间变化参量的快速、实时测量，并能排除噪声干扰，进行数据处理、信号分析，由测得的信号求出与研究对象有关的信息的量值或给出其状态的判别【40】。

本课题组已成功搭建了无针注射器测试评价系统实验平台，整个测试系统装置如图3.3所示。它用力传感器测量无针注射器射流冲击力，然后再根据相应的数学关系，计算出其他的特性值。

25

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图3.3 无针注射器的射流冲击测试评价系统的装置

下面介绍一下该测试评价系统的数学模型。

由动量定理得：

FAZ2 （3-1）

其中F是射流冲击力，是注射液密度，A是注射喷嘴的横截面积，Z是射流速度。

再根据伯努利方程得出无针注射器注射头内压力与喷嘴口截面积的关系[41-42]（运用伯努利方程时假定在喷嘴口处无能量损失）：

P

2z2FA2F （3-2）

2A因此，可以得出射流冲击力为：

F2PA （3-3）

由公式（3-2）、公式（3-3）得：

vz2P26

（3-4）

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所以，该实验平台可以测出无针注射器的射流冲击力、注射头内压力和射流速度。实验所得数据用MATLAB处理，可以很方便的得出峰值时间和总注射时间。

3.4 实验数据处理

本实验会得到大量的实验数据，选择适当的数据处理方式很重要。由于实验操作误差，会使测到的实验数据在很大程度上偏离实验事实，所以需要采用一定的准则，剔除含有粗差的数据。在做实验时，每组测十二次，样本数量少于50次，故采用格拉布斯准则【43】。

设独立重复测量的一个正态样本x1,x2,…,xn,对其中的一个可疑数据xd(当然它与均值x的残差绝对值最大)

若 ｜xd－x｜≥G(a,n)s （3-5）

则数据xd含有粗差，应予剔除；否则，应予保留。

式中

s1 （3-6）

(x)n1iix2其中a为显著性水平，通常取0.05或0.01；G(a,n)是某些特定的数值，由a,n共同决定，可由数据表查得。

格拉布斯准则适用样本数量为3～50。

为了更直观比较数据的变化趋势，将同种类型的数据画成折线图。

27

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4 无针注射器的实验内容与结果分析

用易捷无针注射器弹簧做射流冲击测试，注射水剂量为0.3ml,典型0.01秒和总注射时间内射流冲击力实验特性图如图4.1所示。

（a）总注射时间内注射头内压力随时间变化的实验结果图

（b）0.01秒时间内注射头内压力随时间变化的实验结果图

图 4.1 易捷无针注射器总注射时间内和典型0.01秒射流冲击力实验结果图

28

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对比图 2.2可以看出，在前0.01s内，图4.1中振荡衰减的很快，这其实是摩擦力在起作用。根据文献[35]注射时的摩擦力可以表示为Fff0f(P2)，其中f0为一常数，f(P2)表示压力的2次方的函数。根据该式，摩擦力主要起两个作用，常数项使整个曲线的幅值降低，压力函数项阻尼振荡，使压力-时间曲线更快的趋于线性。

4.1动力弹簧刚度差异对射流喷射特性影响

射流冲击测试实验中使用了四种弹簧，分别为易捷无针注射器弹簧、自制弹簧钢丝直径为Ф1.4、Ф1.5和Ф1.6弹簧，弹簧刚度系数测试结果如表4.1和表4.2所示：

表4.1 不同弹簧的施加力和压缩量的关系表

施加力（N）

压缩量（mm）

5

10

15

20

25

30

35

40

表4.2 不同弹簧的刚度

弹簧类型

弹簧刚度（N/m）

易捷弹簧

19.7

39.7

61.2

81.1

101.0

126.3

150.8

171.3

Ф1.4弹簧

18.4

39.1

59.1

78.5

101.5

130.2

148.2

169.4

Ф1.5弹簧

22.9

45.4

68.4

91.8

115.6

140.0

163.7

194.9

Ф1.6弹簧

27.2

55.9

81.2

115.4

140.5

168.4

205.2

240.8

易捷弹簧

4134.06

Ф1.4弹簧

4011.63

Ф1.5弹簧

4600.80

Ф1.6弹簧

5615.20

弹簧的线性度如图4.2所示：

29

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Injet弹簧自制弹簧（Ф1.5）25施加力（N）自制弹簧（Ф1.4）自制弹簧（Ф1.6）1553540压缩量（mm）

图 4.2 不同弹簧的施加力和压缩量的关系

图 4.2说明：易捷弹簧、Ф1.4弹簧、Ф1.5弹簧的线性度较好，Ф1.6弹簧的线性度稍差。

本实验无针注射器喷射特性特征值（峰值、峰值时间、总注射时间）实验数据如表4.3～4.5所示：

表4.3 Ф1.4弹簧射流冲击实验数据

实验

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

1.147

0.806

0.820

1.183

0.867

1.030

0.906

0.977

0.888

0.993

注射头内压力（MPa）

26.827

18.846

19.179

27.672

20.274

24.091

21.190

22.841

20.755

23.229

射流速度(m/s)

231.633

194.144

195.851

235.255

201.366

219.505

205.862

213.735

203.738

215.539

峰值时间（ms)

0.555

0.588

0.630

0.563

0.555

0.590

0.620

0.550

0.603

0.573

注射时间(s)

0.074

0.080

0.078

0.090

0.077

0.073

0.084

0.065

0.067

0.063

30

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表4.4 Ф1.5弹簧射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

1.136

1.079

1.057

1.139

1.166

1.147

1.065

1.167

0.993

0.958

注射头内压力（MPa）

26.559

25.231

24.712

26.624

27.276

26.829

24.903

27.297

23.221

22.412

射流速度(m/s)

230.474

224.637

222.315

230.754

233.562

231.644

223.174

233.653

215.503

211.718

峰值时间（ms)

0.745

0.570

0.565

0.575

0.678

0.565

0.540

0.568

0.545

0.698

注射时间(s)

0.078

0.066

0.062

0.076

0.062

0.072

0.053

0.068

0.063

0.045

表4.5 Ф1.6弹簧射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

1.147224

1.330527

1.165752

1.466866

1.464549

1.307576

1.114907

1.484102

1.143969

1.319866

注射头内压力（MPa）

26.827

31.113

27.260

34.301

34.247

30.577

26.071

34.704

26.751

30.864

射流速度(m/s)

231.633

249.452

233.496

261.921

261.714

247.292

228.347

263.456

231.304

248.451

峰值时间（ms)

0.555

0.683

0.545

0.673

0.580

0.550

0.460

0.750

0.780

0.628

注射时间(s)

0.054

0.082

0.091

0.060

0.055

0.066

0.087

0.055

0.087

0.068

选取注射头内压力、峰值时间和总注射时间作为主要考察对象，为了便于比较，分别画出了第一组、第二组、第三组实验中上述三项数据的折线图，如图4.3所示。

31

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Ф1.4弹簧34Ф1.5弹簧Ф1.6弹簧注射头内压力（MPa）3238实验序号

图（a）注射头内压力折线图

Ф1.4弹簧Ф1.5弹簧Ф1.6弹簧1.31.21.11.00.90.80.70.60.50.40.3实验序号峰值时间（ms)

图（b）峰值时间折线图

Ф1.4弹簧Ф1.5弹簧Ф1.6弹簧0.130.120.110.100.090.080.070.060.050.040.0实验序号注射时间（s）

图（c）注射时间折线图

图 4.3 三种不同弹簧的无针注射器喷射特性特征值折线图

32

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从图 4.3可以看出，图（a）说明：随着动力头弹簧刚度系数的不断增大，注射头内压力随之变大，因为射流冲击力和射流速度与注射头内压力的变化趋势相同，所以，射流冲击力和射流速度也随弹簧刚度系数的不断增大而增大。图（b）说明：随着动力头弹簧刚度系数的不断增大，到达峰值的时间随之变长，但这种变化非常小。图（c）说明：随着动力头弹簧刚度系数的不断增大,注射时间随之变短。

图 4.3还说明，与Ф1.4弹簧、Ф1.5弹簧相比，Ф1.6弹簧的喷射特性特征值变化幅度较大，这种结果是由Ф1.6弹簧线性度稍差造成的。

实验结论和仿真结果基本一致。

4.2动力头推杆质量差异对射流喷射特性影响

本实验针对易捷无针注射器和方形动力头无针注射器的两种不同结构的推杆，分别做了两种不同质量的推杆进行射流冲击实验，研究不同材料的推杆对射流喷射特性的影响。本实验无针注射器喷射特性特征值实验数据如表4.6～4.9所示：

表4.6 易捷推杆射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

0.943

1.155

0.990

1.148

0.967

1.014

0.963

1.095

1.011

1.041

注射头内压力（MPa）

22.055

27.017

23.141

26.853

22.617

23.710

22.520

25.615

23.641

24.343

射流速度(m/s)

210.025

232.452

215.132

231.747

212.682

217.760

212.227

226.341

217.444

220.649

峰值时间（ms)

0.665

0.595

0.595

0.565

0.540

0.570

0.575

0.575

0.525

0.590

注射时间(s)

0.075

0.059

0.056

0.037

0.059

0.046

0.060

0.074

0.074

0.057

33

华中科技大学硕士学位论文

表4.7 易捷钛合金推杆射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

0.746

1.014

0.969

0.909

0.896

0.942

1.085

0.799

0.858

0.938

注射头内压力（MPa）

17.434

23.718

22.657

21.254

20.956

22.032

25.382

18.695

20.056

21.934

射流速度(m/s)

186.731

217.797

212.872

206.174

204.724

209.915

225.308

193.363

200.280

209.449

峰值时间（ms)

0.368

0.410

0.445

0.473

0.560

0.623

0.433

0.463

0.638

0.482

注射时间(s)

0.041

0.050

0.047

0.048

0.051

0.065

0.052

0.071

0.072

0.049

表4.8 方形动力头45钢推杆射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

0.951

0.995

1.019

0.935

0.927

0.903

1.001

0.917

0.858

0.906

注射头内压力（MPa）

22.228

23.265

23.832

21.873

21.678

21.107

23.405

21.452

20.062

21.175

射流速度(m/s)

210.845

215.707

218.322

209.154

208.220

205.460

216.355

207.132

200.310

205.789

峰值时间（ms)

1.108

1.125

1.013

1.023

0.753

0.835

0.704

0.875

1.188

0.975

注射时间(s)

0.049

0.062

0.047

0.054

0.067

0.053

0.050

0.063

0.061

0.060

34

华中科技大学硕士学位论文

表4.9方形动力头钛合金推杆射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

0.845

0.976

1.088

0.825

0.903

0.995

0.933

0.989

0.894

0.906

注射头内压力（MPa）

19.764

22.832

25.451

19.281

21.107

23.260

21.828

23.120

20.904

21.175

射流速度(m/s)

198.816

213.694

225.616

196.372

205.460

215.683

208.942

215.035

204.472

205.789

峰值时间（ms)

1.012

0.831

0.938

1.248

0.835

0.793

0.960

0.930

1.220

0.975

注射时间(s)

0.093

0.052

0.058

0.091

0.053

0.047

0.067

0.057

0.060

0.060

选取注射头内压力、峰值时间和总注射时间作为主要考察对象，为了便于比较，分别画出了第四组与第五组、第六组与第七组实验中上述三项数据的对照折线图，如图4.4、图4.5所示。

易捷推杆272625242322212678910实验序号钛合金推杆注射头内压力（MPa)

图（a）注射头内压力折线图

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易捷推杆1.31.21.11.00.90.80.70.60.50.40.3123456钛合金推杆峰值时间（ms)78910实验序号

图（b）峰值时间折线图

易捷推杆0.130.120.110.100.090.080.070.060.050.040.0实验序号钛合金推杆注射时间（s)

图（c）注射时间折线图

图 4.4 两种不同质量推杆的易捷无针注射器喷射特性特征值折线图

从图 4.4可以看出，对易捷无针注射器，图（a）说明：随着推杆质量的不断增大，注射头内压力变化不明显。图（b）说明：随着推杆质量的不断增大，到达峰值的时间随之变长。图（c）说明：随着推杆质量的不断增大,注射时间基本没有变化。

36

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45钢推杆2726252423222126钛合金推杆注射头内压力（MPa)78910实验序号

图（a）注射头内压力折线图

45钢推杆1.31.21.110.90.80.70.60.50.40.3实验序号钛合金推杆峰值时间（ms)

图（b）峰值时间折线图

45钢推杆0.130.110.090.070.050.0实验序号钛合金推杆注射时间（s)

图（c）注射时间折线图

图 4.5两种不同质量推杆的方形动力头无针注射器喷射特性特征值折线图

37

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从图 4.5可以看出，对方形动力头无针注射器，图（a）说明：随着推杆质量的不断增大，注射头内压力变小，但变化不明显。图（b）说明：随着推杆质量的不断增大，到达峰值的时间随之变长，。图（c）说明：随着推杆质量的不断增大,注射时间基本没有变化。

综合以上两组对照实验，可以看出，随着动力头推杆质量的不断增加，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变小，但变化不大。峰值时间随之变长，注射时间几乎不变。

实验结论和仿真结果基本一致。

4.3动力头本体结构差异对射流喷射特性影响

本实验中用三种不同结构类型的无针注射器（商用易捷无针注射器、笔形动力头无针注射器、方形动力头无针注射器）做射流冲击实验，笔形动力头无针注射器射流冲击实验数据如表4.10所示：

表4.10 笔形动力头45钢推杆射流冲击实验数据

实验序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

峰值

射流冲击力(N)

0.869

0.851

0.865

0.821

0.900

0.799

0.899

0.867

0.820

0.859

注射头内压力（MPa）

20.318

19.905

20.223

19.196

21.041

18.678

21.021

20.271

19.166

20.087

射流速度(m/s)

201.582

199.526

201.110

195.939

205.140

193.276

205.041

201.351

195.784

200.434

峰值时间（ms)

0.685

0.732

0.775

1.113

0.782

0.953

0.867

0.935

1.034

0.972

注射时间(s)

0.115

0.084

0.079

0.106

0.085

0.092

0.102

0.128

0.088

0.093

对照第四、六、八组实验，选取注射头内压力、峰值时间和总注射时间作为主要考察对象，为了便于比较，将表4.6、表4.8、表4.10中三者的数据化成折线图，如图6所示：

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笔形动力头272625242322212方形动力头易捷动力头注射头内压力（MPa)5678910实验序号

图（a）注射头内压力折线图

笔形动力头1.31.21.110.90.80.70.60.50.40.3实验序号方形动力头易捷动力头峰值时间（ms)

图（b）峰值时间折线图

笔形动力头0.130.120.110.10.090.080.070.060.050.040.0实验序号方形动力头易捷动力头注射时间（s)

图（c）注射时间折线图

图 4.6 三种不同动力头本体结构的无针注射器喷射特性特征值折线图

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本实验中，动力弹簧都是易捷弹簧。图（a）说明，相同的动力弹簧，易捷无针注射器产生的注射压力较大，方形动力头无针注射器次之，笔形动力头无针注射器最小，因此，方形动力头无针注射器在较大刚度系数弹簧驱动下，可以产生和易捷无针注射器相当的注射压力。图（b）说明：易捷无针注射器的峰值时间较短，且数值的变动范围较小，较稳定；方形动力头无针注射器和笔形动力头无针注射器的峰值时间都较长，且变动范围较大；图（c）说明：易捷无针注射器和方形动力头无针注射器的注射时间都较短，且变动范围很小，笔形动力头无针注射器的注射时间较长，且变动范围较大。

从结构上讲，易捷动力头最简单，方形动力头次之，笔形动力头最复杂。结构越复杂，累积的误差就会增大，势必会增大摩擦力，影响注射器机构的正常运动，从而对注射效果产生负面作用，使注射性能下降。可见，动力头结构差异影响射流注射效果，结构越简单，注射效果会越好。所以，简化动力头结构，提高各零部件的加工精度，可以改善注射效果。

4.4 改进无针注射器动力头的建议

根据仿真结果和实验结论，方形动力头无针注射器可在以下方面进行改进：

1）动力弹簧设计：弹簧刚度系数太小，不能满足药液刺穿皮肤所需要的压力，不能正常注射；弹簧刚度系数越小，注射时间就会越长，注射完成率会变小。如果弹簧刚度系数太大，穿过皮肤的深度就越大，速度太大，对皮肤可产生机械损伤，导致皮下毛细血管破裂，使皮肤产生充血或红斑现象。因此，在设计弹簧刚度系数时，应综合考虑。根据实验结果，现有的弹簧中，弹簧钢丝直径为Ф1.5的弹簧线性度较好，能产生比易捷弹簧稍大的注射力，为较理想的选择对象，可用作进一步的实验研究。

2）推杆设计：根据实验结果，推杆质量对注射效果的影响不是很大，所以，推杆的材料可以选用密度（ρ＝7.8g/cm3) 较大、较常见的、价格较便宜的45钢，而没必要采用密度（ρ＝4.3g/cm3) 较小、价格贵重的钛合金材料。对于推杆的结构，为了防止其和注射头的推杆发生碰撞时产生偏斜，动力头推杆的活塞要求导向40

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性好，还要提高动力头推杆的直线度。另外，推杆的精度越高，运动中受到的阻力就越小，这样会有益于射流注射效果。

3）动力头本体结构设计：结构尽可能简单，提高加工精度，减小累积误差。

41

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5 总结与展望

5.1 全文总结

为了克服传统注射器的一些缺点，如：注射时有疼痛感，病人需要承受巨大痛苦，注射需要有专门的医护人员进行，易发生注射交叉感染，注射效果差等问题，无针注射技术吸引了人们的注意，而且在不断的研究中逐渐发展起来。虽然国外无针注射器研究已有多年，并有不少商业产品问世，但在我国到目前为止还没有技术成熟的产品。本课题就是希望通过对无针注射器的设计技术的探讨，为我国无针注射技术的发展做出贡献。本文主要完成了以下工作：

1）阅读了相关文献和专利，理解了无针注射器的概念，研究了当前国内外无针注射器的技术现状和发展趋势，分析无针注射的工作原理和注射机理。

2）基于静态不可压缩假设的连续流体，建立弹簧动力无针注射器注射过程的数学模型，用MATLAB做了仿真，运用冲击波理论分析了仿真结果。仿真结果表明，随着无针注射器动力头弹簧刚度系数的不断增大，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变大，到达峰值的时间随之变长，但这种变化非常微小，注射时间随之变短；随着动力头推杆质量的不断增加，射流冲击力、注射头内压力和射流速度三者的峰值也随之变小，峰值时间随之变长，注射时间几乎不变。

3）针对上述仿真做了一些射流冲击实验，实验结果与仿真结果基本吻合。另外，对商用易捷无针注射器、自制笔形动力头无针注射器和自制方形动力头无针注射器的注射效果进行了比较。实验结果表明，方形动力头无针注射器在合适刚度的弹簧驱动下，可以接近易捷无针注射器的注射性能，笔形动力头无针注射器的注射效果最差。

4）根据仿真结果和实验结果，进一步提出了方形无针注射器动力头的改进措施。

42

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5.2 研究展望

目前，国外已经有大量的无针注射实验的实测数据，但我国在这方面的数据比较少，这非常不利于我国无针注射技术的研究和发展。目前的无针注射器设计中，存在几个主要的问题，对注射质量与注射药液射流参数之间的关系还没有建立比较准确的理论模型，对具体的设计参数没有统一的规定，对最终的设计结果，没有统一的评价标准。所以目前的设计，只能类比别人的产品，通过实验与设计相结合的方式不断改进。

目前设计的无针注射器，应该在以下几个方面深入研究和完善：

1）阅读相关的材料，进一步研究无针注射机理，确定影响无针注射性能的关键参数的设计范围，最好可以给出准确的设计数值。

2）采用琴钢丝材料，按照易捷弹簧的几何参数，制作刚度比易捷弹簧稍大的弹簧，测出该弹簧的线性度，做射流冲击实验，并和易捷无针注射器作对照，选择合适的刚度；做3000次弹簧疲劳寿命实验，每100次连续测10次，记录弹簧的长度和刚度值，做10射流冲击实验，观察喷射特性特征值（射流注射力、注射头内压力、射流速度的峰值，峰值时间，总注射时间）的变化情况，并目测弹簧的形状变化，以及推杆和动力头内壁的磨损情况。

3）把注射药液的体积换做0.15ml、0.05ml,做射流冲击实验，并和易捷无针注射器对照。

4）先做流体仿真，探索不同速度，注射不同性质的皮肤，药液的注射深度和宽度规律。然后配置不同浓度的聚丙烯酰胺凝胶[44]来模拟不同性质、不同厚度的皮肤做实验，测出注射的深度、宽度和残留液体的体积，并和易捷无针注射器对照。（后半部分生科院做）

5）做生物活体（如乳猪）实验，解剖以后，观察药液的扩散效果，并测出注射的深度、扩散的宽度和残留药液的体积，并和易捷无针注射器对照。（生科院做）

6）和易捷无针注射器性能基本一致后，按照《国际标准-无针注射器医用要求和测试方法》，验证自制无针注射器的各项指标。

43

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7）无针注射器的临床实验。（生科院做）

8）无针注射器的商业化。

根据研究结果，优化无针注射器各部分结构的设计参数。

44