2024年5月13日发(作者：手机版word文档)
HIV-1抗原检测技术规范
1 范围
本章规定了HIV-1P24抗原检测的方法和用途。 适用于
对人血液标本和病毒培养上清液中HIV-1P24抗原的检测。
2 规范性引用文件
NIAID，Virology Manual for HIV Laboratory, NIH
Publication,No.97-3828, Jan 1997
3 HIV－1P24抗原检测的意义
3.1 HIV-1感染窗口期、HIV抗体不确定或HIV-1阳性母亲
所生婴儿的鉴别诊断。
3.2 第四代HIV检测试剂的阳性结果的辅助诊断。
3.3 监测病程进展或抗病毒治疗效果。
3.4 HIV分离培养，病毒复制状况的监测。
4 实验室要求
同HIV抗体检测。
5 检测方法及程序
5.1 试剂：抗体夹心ELISA方法，应使用经国家药品监督
管理局批准注册的试剂。
5.2 样品：血清、血浆或病毒培养上清液。
5.3 定性检测
5.3.1 筛选试验
按照试剂盒说明书提供的标准判断有反应或无反应。
5.3.2 确证试验
是P24抗原的中和试验，用于排除筛选试验的假阳性。
待检样品先与中和剂（P24 抗原的抗体）共同孵育，如果样
品中存在P24抗原，中和抗体将与之结合形成复合物，而不
能与固相载体上的捕获抗体结合。然后，用这样处理过的样
品重复筛选实验的步骤，同时做一孔未中和的原始样品对
照，将中和与未中和孔的OD值进行比较，如果中和孔的OD
值下降50 % 以上，认为样品中的P24 抗原是真正的阳性；
如果中和孔没有出现OD值的下降，认为P24抗原的反应性
可能是假阳性，需要做RNA检测或随访做进一步确证。
5.4 定量检测
将 P24抗原的标准物质稀释成包含0.0和125pg/ml 二
个浓度在内的六个不同浓度的系列标准，进行检测。以横坐
标为P24抗原的浓度（pg/ml ），纵坐标为OD值，绘制出标
准曲线。测出未知标本的OD值以后，在标准曲线上查出抗
原的浓度。如果未知标本的OD值超出标准曲线上最高抗原
浓度的OD值，则需用正常人血清将标本稀释以后再行检测。
5.5 结果报告和解释
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