2024年5月13日发(作者：萝卜家园xp系统)

睿信®呼吸道病毒抗原检测系统

呼吸道病毒抗原检测进院可行性报告

美国DIAGNOSTICHYBRIDS公司睿信®呼吸道病毒抗原检测系统

在儿童群体中，呼吸道感染是一种极为常见的疾病之一。相关数据显示，90%

的呼吸道感染均由病毒引起。呼吸道感染的发病率极高，该疾病的临床表现主要

为呕吐、头痛、腹泻、流涕、低热、咳嗽轻喘、呼吸困难等，严重者还会产生肺

感染、肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，从而使患儿的身心健康遭到

严重危害。

呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，而上呼吸道感染基本上都是

病毒感染，细菌性感染非常少。上呼吸道病毒感染发生比较频繁，儿童每年大约

被感染6--9次，青少年和成年人每年大约2-4次。目前，多数诊疗机构对呼吸

道的感染未进行病毒检测，而直接使用抗生素进行治疗，而抗生素无法治疗病毒

引起的呼吸道感染，造成抗生素滥用，同时造成相关细菌的抗药性增强。虽然下

呼吸道感染发生的频率较少，但是这些感染对人体危害更加严重。患有下呼吸道

病毒感染的1.8%学龄儿童和13%的学前儿童需要住院治疗，11%患有下呼吸道病

毒感染的成年人需要住院，而且1.2%的感染者会导致死亡。同时，值得注意的

是:RSV，细菌，腺病毒，和流感病毒是最大可能导致医生接触传染的病原体。

因此，呼吸道病毒检测是非常必要和重要的。本产品采用免疫荧光法，直接检测

病毒抗原，具有更好的临床意义。

公司介绍

DIAGNOSTICHYBRIDS公司总部位于美国俄亥俄州，分支机构和合作伙伴遍

布全球30多个国家。公司主要致力于研发,生产应用于检测呼吸道疾病,衣原体

和疱疹感染,肠道病毒的细胞和分子诊断试剂。目前呼吸道病毒抗原荧光检测试

剂占有美国55%到65%的市场，在全球28个国家得到广泛使用，比如澳大利亚(澳

洲)，秘鲁(南美)，英国(欧洲)，加拿大(北美)，韩国(亚洲)等等。现已被美国

Quidel公司收购。QuidelChinaLtd.是其在中国的全资子公司，营业地点设在

中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室。

上海贝西生物科技有限公司

睿信®呼吸道病毒抗原检测系统

DIAGNOSTICHYBRIDS公司一贯秉承为客户提供优质产品和卓越服务的理念。

在产品生产和服务中严格执行IS013485标准。每种产品生产都经过严格的质量

验证，从抗体原材料、荧光标记抗体到最终成品都遵循质量第一的目标。自从上

市以来，没有任何一次退货事件，没有任何一次回收或不良事件报告。

上海贝西生物科技有限公司是其中国区总代理，上海高新技术企业，公司具

有专业且庞大技术团队，负责相关产品在中国的销售以及技术支持等工作。目前

已开发医院客户超过80家，是国内最早做呼吸道病毒抗原检测产品的公司，与

睿信产品生产企业美国DH公司保持长期有效合作。上海贝西生物科技有限公司

对客户承诺承诺1小时之内情况响应，24小时赶到现场。

贝西生物与美国Quidel公司达成协议，任何未经过其中国子公司Quidel

ChinaLtd公司授权的公司以及医院均无权销售以及使用睿信系列产品。任何未

经我司直接针对未授权客户的投标和销售行为，贝西生物不保证试剂的真实和

有效性，也不提供任何相应的售后服务，由此产生的一切法律后果和责任，相

关方自负。

产品特点

检测项目多:RSV、ADV、FLUA、B、PIV1、2、3。

（呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒A、B、副流感病毒1、2、3）

检测模式多:样本直接筛查、确认及细胞培养筛查、确认。

早期诊断:直接检测病毒抗原，定性结果。

高品质:无一例质量投诉事件。

高敏感性:可作为呼吸道病毒检测的确认试验。

高特异性:与其他病毒株，细菌及宿主细胞无交叉反应。

快速:一步法直接染色。

成像分析软件:简化操作，节省工作量，自动生成报告。

上海贝西生物科技有限公司

睿信®呼吸道病毒抗原检测系统

呼吸道病毒抗原检测的临床意义

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早期诊断病毒类型

合适的治疗与管理

合适、精准用药依据

监控和控制传染

节省病人开支

当前各类检测方法比较

诊断方法

分离培养鉴定

核酸检测

抗体检测

直接检测抗原

劣势

需要专业的培训与技能

以判断不同病毒感染细

胞的CPE病变；时间较长，

病毒病原诊断的金标准需要一周时间作出确诊；

对设备要求高，不利于及

时指导临床治疗；耗时，

检验成本高；

随着对病原体基因组序对实验室要求高而无法

列的阐明，核算检测方法普及；商品化的产品较

在呼吸道病原体的检测少，未形成序列，多数病

方法已成为较准确的方原尚不能检测；检验成本

法之一高；

由于IgM抗体一般是在呼

吸道病毒感染6天以后才

会检测，IgG抗体一般在

治疗后才会出现，所以对

于早期的快速诊断呼吸

取样方便，目前应用广泛

道病毒感染存在明显的

的感染性疾病检测方法

局限性；同时也会受到类

风湿因子等的干扰；另外

会出现假阳性等结果（病

人以前感染过病毒身体

存留抗体）

特异性、敏感性高，是目不同病原体的共同抗原

前快速诊断病毒的金标导致的交叉反应，需要高

准方法之一特异性抗体

上海贝西生物科技有限公司

优势

睿信®呼吸道病毒抗原检测系统

在美国，有55%到65%的诊疗机构使用DIAGNOSTICHYBRIDS公司生产的睿信

®DFA呼吸道病毒检测试剂作为诊断呼吸道病毒病原的金标准方法，以指导临床

意思用药，减少抗生素的滥用，缩短病程。研究证明呼吸道病毒抗原检测阳性结

果病人在接受抗生素治疗的时间明显较低(2.5天VS4.0天)，同样，许多研究

表明使用免疫荧光及时检测呼吸道病毒，36%的病人通过阳性检测结果获得诊治

管理的改变，最常见的改变是减少抗生素使用和住院时间。

美国FDA认为：确认试验需要用免疫荧光检测、病毒培养或者PCR来做，

因为其他方法的阴性结果无法排除流感病毒感染。

睿信®DFA呼吸道病毒检测系统进院效益分析

检测项目进院价格

睿信®呼吸

道病毒抗原

检测

收费价格日均样本量月效益年效益

总结

综上所述，上海贝西生物科技有限公司代理的美国DH公司睿信®DFA呼吸道

病毒抗原检测七联卡使用直接免疫荧光法检测，假阳性低，特异性好，精准度高，

无需抽血，鼻咽拭子取样检测。能够快速早期诊断呼吸道病毒感染类型，节约时

间，减少抗生素使用，指导精准用药，缩短治疗病程，能够满足目前医院需求，

尤其在儿科门诊、检验科具有很好的临床意义。

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