2024年4月30日发(作者：手机acdsee看图软件免费下载)

欧洲医疗标准(EN medical standards)

编号 中文名称

用于常规数据交换的医疗

英文名称

Nomenclature system for medical devices for the

CR 13217-1998

设备的术语体系 基本原理

purpose of regulatory data exchange - Rationale

医疗设备示踪能力

用于常规数据交换目的的

Medical device traceability

Global medical device nomenclature for the

purpose of regulatory data exchange (ISO/TS

20225:2001)

Information supplied by the manufacturer with

medical devices

Sterilization of medical devices - Estimation of

the population of micro-organisms on product -

Part 1: Requirements

Sterilization of medical devices - Estimation of

the population of micro-organisms on product -

Part 2: Guidance

Sterilization of medical devices - Estimation of

the population of micro-organisms on product -

Part 3: Guide to the methods for validation of

microbiological techniques

Rail systems for supporting medical equipment

In vitro diagnostic medical devices -

Measurement of quantities in samples of

biological origin - Presentation of reference

measurement procedures

In vitro diagnostic medical devices -

Measurement of quantities in samples of

biological origin - Description of reference

materials

In vitro diagnostic medical devices - Culture

media for microbiology - Performance criteria for

culture media

In vitro diagnostic medical devices - Information

supplied by the manufacturer with in vitro

diagnostic reagents for staining in biology

CR 14060-2000

CR 14230-2001

全球医疗设备术语

（ISO/TS 20225:2001）

EN 1041-1998

厂商提供的医疗设备信息

医疗器械的消毒 产品的微

EN 1174-1-1996

生物群数的估算 第1部

分：要求

医疗器械的消毒 产品的微

EN 1174-2-1996

生物总数的估算 第2部

分：指南

医疗器械的消毒 产品的微

EN 1174-3-1996

生物总数的估算 第3部

分：微生物技术确认方法指

南

EN 12218-1998+A1-2002

医疗设备用护栏系统

体外诊断医疗器械 生物

EN 12286-1998+A1-2000

起源样品中数量的测量

标准测量程序表达

体外诊断医疗器械 生物

EN 12287-1999

起源样品中数量的测量

标准物质描述

体外诊断医疗器械 微生

EN 12322-1999+A1-2001

物学用培养基 培养基的

性能标准

体外诊断医疗器械 由制

EN 12376-1999

造商提供的有关生物学染

色用体外诊断剂的信息

医疗设备制造中使用的动

EN 12442-1-2000

物组织及其衍生物 第1

部分：风险分析和管理

医疗设备制造中使用的动

EN 12442-2-2000

物组织及其衍生物 第2

部分：来源采集和处理的控

制

医疗设备制造中使用的动

EN 12442-3-2000

物组织及其衍生物 第3

部分：病毒和传染性试剂消

除和/或钝化的验证

自检用体外诊断医疗设备

的一般要求

体外诊断医疗设备性能评

估

空气、水和困难场所救护车

EN 13718-1-2002

第1部分：用于患者连续护

理的医疗设备借口要求

非活动医疗设备 原创口敷

EN 13726-3-2003

料试验方法 第3部分：防

水性

非活动医疗设备 原创口敷

EN 13726-4-2003

料试验方法 第4部分：合

格性

非活动医疗设备 原创口敷

EN 13726-6-2003

料试验方法 第6部分：气

味控制

作为医疗设备的患者、临床

材料和器材用外科手术用

EN 13795-1-2002

帘、长袍和清洁气衣 第1

部分：.制造者、加工者和

产品的一

Animal tissues and their derivatives utilized in

the manufacture of medical devices - Part 1:

Analysis and management of risk

Animal tissues and their derivatives utilized in

the manufacture of medical devices - Part 2:

Controls on sourcing, collection and handling

Animal tissues and their derivatives utilized in

the manufacture of medical devices - Part 3:

Validation of the elimination and/or inactivation of

viruses and transmissible agents

General requirements for in vitro diagnostic

medical devices for self-testing

Performance evaluation of in vitro diagnostic

medical devices

Air, water and difficult terrain ambulances - Part

1: Medical device interface requirements for the

continuity of patient care

Non-active medical devices - Test methods for

primary wound dressings - Part 3:

Waterproofness

EN 13532-2002

EN 13612-2002+AC-2002

Non-active medical devices - Test methods for

primary wound dressings - Part 4: Conformability

Non-active medical devices - Test methods for

primary wound dressings - Part 6: Odour control

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used

as medical devices, for patients, clinical stuff and

equipment - Part 1: General requirements for

manufacturers, processors and products

EN 13975-2003

体外诊断用医疗设备验收

试验的取样方法 统计法

Sampling procedures used for acceptance

testing of in vitro diagnostic medical devices -

Statistical aspects

Non-active medical devices - Performance EN 14079-2003

非特效医疗设备 脱脂棉