2024年4月9日发(作者：日文输入法)

附件4

《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

序号

一级产品类

别

二级产品类

别

产品描述预期用途品名举例

管理

类别

Ⅲ

免临床评价

临床评价

同品种

同品种

临床试验

通常由机架、辐射头、治疗床

用于患者肿瘤或其他病灶的放

医用直线加速器

、控制台、图像引导装置等组

射治疗。

成。

01医用电子

通常由辐射头、机械手臂、立

用于患者肿瘤或其他病灶的立

体定向装置、治疗床、治疗计X射线立体定向放射外科治疗系统

加速器

体定向放射治疗。

划系统等组成。

通常由可移动机架和电子直线

加速器组成。

通常由轻离子加速器与粒子传

输系统、束流应用及监测系统

、安全治疗控制系统、治疗室

控制装置、成像器、治疗床等

02医用轻离

组成。其中轻离子指原子序数

子治疗系统

小于或等于氖（Z≤10）的离

子种类。此处所指轻离子不包

括电子，以便与医用电子加速

器区别。

通常由高压发生器、X射线组

03医用X射线件、控制台、冷却系统等组成

治疗设备。通常指10kV～1MV X射线治

疗设备。

通常由机架、源容器、辐射头

放射治疗设备

、治疗床、电气控制子系统等

部分组成。

使用MeV级电子束开展术中放

射治疗。

移动式电子束术中放射治疗系统

Ⅲ同品种

Ⅲ同品种

质子治疗设备、碳离子治疗设备、

用于患者肿瘤或其他病灶的放

质子/碳离子治疗设备、粒子治疗

射治疗。

设备

Ⅲ临床试验

用于浅中部肿瘤的放射治疗。

X射线放射治疗机、X射线放射治疗

系统

Ⅲ同品种

01

用于对肿瘤患者进行远距离放

钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机

射治疗。

钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束

放射治疗装置、立体定向伽玛

（γ）射束全身治疗系统、伽玛射

束（γ）立体定向回转聚焦放射治

疗机、立体定向伽玛（γ）射束体

部治疗系统、伽玛（γ）射束多源

聚焦体部立体定向放射治疗系统、

陀螺旋转式钴-60立体定向放射治

疗系统、体部多源伽玛（γ）射束

立体定向放射治疗系统、头部多源

伽玛（γ）射束立体定向放射治疗

系统

自动控制式近距离治疗后装设备、

伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机

、核素后装近距离放射治疗机、钴

-60后装治疗机、铱-192后装治疗

机、后装治疗机、后装机、γ射线

遥控后装治疗机

Ⅲ同品种

04伽玛射束

远距离治疗

通常由主机、准直子系统、治

采用立体定向放射治疗技术，

机

疗床、立体定位组件、电气控

专门用于头部或（和）体部实

制组件、治疗计划子系统等组

体肿瘤的立体定向放射治疗。

成。

Ⅲ同品种

通常由储源器、驱动器、施源

05近距离后用于人体自然腔道或组织间病

器、操作控制子系统、治疗计

装治疗设备变的放射治疗。

划子系统组成。

Ⅲ同品种

06放射性粒通常由防护装置、图像引导装

用于肿瘤内粒籽植入放射治疗放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植

籽植入治疗置、植入装置、治疗计划系统

。入器

系统等组成。

Ⅲ同品种

用于模拟各类外照射放射治疗

通常由机架、治疗床、影像子

设备，确定放射治疗过程中被

01放射治疗放射治疗模拟机、X线模拟定位机

系统（可以是多种成像方式）

照射的病灶部位和治疗辐射野

模拟系统、模拟定位机

等组成。

的位置、尺寸，为放射治疗设

备的定位提供依据。

X射线机载定位引导系统、图像引

02放射治疗通常由X射线成像装置、相关配合外照射设备，用于患者在

导监测定位系统、图像引导放射治

用X射线图像软件等组成。一般独立安装在放射治疗中的引导和位置验证

疗定位系统、放射治疗图像引导系

引导系统治疗室内。。

统

通常由正对于治疗射线束的射

03电子射野

放射治疗模拟

成像系统

线探测单元、相关软件等组成

。

及图像引导系

统

通常由超声系统主机、凸阵探

04超声影像

头、床位指示器套件、模体、

引导系统

工作站和服务器、软件等组成

。

配合外照射设备，通过采集射

电子射野成像装置、实时影像动态

野图像，主要用于患者在放射

验证系统

治疗中的引导和位置验证。

可将超声与CT图像配准融合，

用于前列腺等图像引导放射治

疗的支持与补充。

Ⅲ同品种

Ⅲ同品种

Ⅲ同品种

02

超声影像引导系统Ⅲ同品种

通常由植入人体靶区的信号发

05电磁定位配合外照射设备，用于患者在

生装置、信号探测装置、控制

系统放射治疗中的定位和追踪。

台、支撑装置等组成。

放射治疗电磁定位系统Ⅲ同品种

放射治疗红外定位系统、放射治疗

通常由光学发生装置、光学探配合外照射设备，用于患者在

06光学定位

光学定位系统、患者定位系统、放

测装置、摄像设备、控制台、放射治疗中的定位、追踪和监

引导系统

射治疗患者定位系统、激光定位引

支撑装置、软件等组成。测。

导系统

用于制定X射线立体定向放射

01X辐射放射通常由立体定向装置、治疗计

治疗计划，并与直线加速器联X辐射放射治疗立体定向系统、立

治疗立体定划软件、准直器、辅助装置等

合使用，进行立体定向放射治体定向放射治疗计划系统

向系统组成。

疗。

03

放射治疗准直

限束装置

与医用直线加速器和钴-60机

等外照射设备配套使用，用于

通常由准直器、适配装置、治

02准直限束放射治疗（放射外科）中对患

疗计划系统等组成。与主机有

装置者提供与靶区适形的辐射野，

安全联锁。

从而减少对周围正常组织和危

及器官的照射。

多叶准直器、多叶光栅系统、动态

多叶准直器、放射治疗用适形调强

装置、立体定向锥形准直器、自动

多叶准直器适形调强系统、微型多

叶准直器

Ⅲ同品种

Ⅲ同品种

Ⅲ同品种

用于测量射线束在水中的吸收

剂量分布和在空气中的比释动

通常由水箱、控制单元、探测

能分布，测量结果用于对放射

器、控制软件、电缆线等组成放射治疗用自动扫描水模体系统

治疗计划系统的数据配置和修

。

改，及放射治疗设备的质量控

制。

01射线束扫

描测量系统

用于测量放射治疗设备所执行

的放射治疗计划的剂量分布，

通常由探测器阵列、测量控制放射治疗用射线束剂量探测器阵列

用于与计划系统的数据进行比

系统、控制软件等组成。装置

较，比较结果作为计划系统验

证和修改的依据。

Ⅱ

05-04-01 射线束扫描测量系统-水模体系统

通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、

电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收

剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结

果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修

改，及放射治疗设备的质量控制。

05-04-01 射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵

通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件

等组成。用于测量放射治疗设备所执行的放射

治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据

进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改

的依据。

Ⅱ

用于追踪病人的呼吸模式，以

便实施与呼吸同步的影像采集

通常由呼吸监控装置、呼吸门

和放射治疗。也可以用于在图

控信号接口、计算机控制系统

像采集、放射治疗模拟和放射

及其他附件组成。

治疗过程中对病人位置的监控

02呼吸门控

。

系统

用于控制患者呼吸，最大程度

通常由呼吸监控装置、屏气控的减少患者呼吸所引起的胸部

制开关、通讯接口、计算机控和腹部的器官运动的影响，提

制系统及其他附件组成。高治疗过程中的靶区定位的准

确性。

通常由患者摆位床架、扩展床

03放射治疗

板、手控制器、启动开关板、用于放射治疗环境下的患者精

患者摆位系

电源盒、工作站、跟踪系统、确摆位。

统

参考框架、软件等组成。

与近距离后装治疗设备配合使

通常由塑料、金属、碳纤维等

用，用于为人体自然腔道或组

材料制成的导管、针、固定装

织间等部位近距离放射治疗提

置等组成。不包括放射源。

供通道。

呼吸门控系统Ⅲ同品种

主动呼吸控制系统Ⅲ同品种

放射治疗患者摆位系统Ⅲ同品种

04施源器阴道施源器Ⅲ同品种

05治疗机用X通常管电压在10kV～1MV ，可用于装配至X射线治疗设备的

射线管长时间连续工作的X射线管。管组件内。

04

放射治疗配套

器械

06放射治疗

通常由多个固定或移动式激光用于不同类型放射治疗及定位

激光定位系

灯等组成。设备的坐标指示。

统

治疗用固定阳极X射线管Ⅱ同品种

激光定位系统、激光定位器Ⅱ

05-04-06 放射治疗激光定位系统 通常由多个

固定或移动式激光灯等组成。

05-04-07