2024年4月13日发(作者：)
最全!美国FDA批准药品查询方式
查询FDA批准的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息，可以在药融云FDA批
准上市药品中查询了解，查询FDA批准药品主要是为了查询药品批准的标签/说明书，寻
求创新药和仿制药的等效治疗产品或者是寻找一个创新药的仿制药品，以及查看药品审批
历史记录，寻找一个特定的活性成分对应的所有药品，这些内容都可以在药融云数据库中
的“美国FDA批准药品数据库”中查询了解。
药融云的“美国FDA批准药品数据库”收录了1939年至今美国FDA批准在美国上
市、暂定批准的4万+药品信息。可查询药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件
等。 药物信息主要包括：商品名、申请机构、申请号、活性成分、剂型给药途径、是否
参比制剂、是否生物等效试验对照药品、治疗等效代码、药品提交类型（新药化学类别）
和审评类别、审批历史信息等。数据库实时更新，提供多维度检索，帮助用户快速查询最
新批准药品以及目标产品在美国审批注册信息、药品说明书等重要信息。
可以通过药品的名称、活性成分、申报企业、申请号、首次批准日期、最新批准日期、
剂型、给药途径等维度进行关键词的搜索，还能通过申请类型、提交类型、申请途径、市
场状态、中国企业申报、审评通道、孤儿药、首仿药、参比制剂、治疗等效代码等进行条
件的筛选，还可以模糊筛选、精准筛选、组合筛选，高级搜索（“是、或、非”）等搜索
方式，全方位的查询药品。
列如：在数据库中想要查询FDA批准的新药信息，可以在申请类型中选择“新药申
请”就能查询到FDA批准的新药信息。
列如：点击左下角的“高级检索”输入药品名称“阿奇霉素”选择“and”市场状态
“处方药”就能筛选出在美国FDA批准药品中药品名为“阿奇霉素”市场状态为“处方
药”的数据。
搜索结果分为批准数据和全局分析。
批准数据包含4种浏览方式查询结果、按申请号浏览、按活性成分浏览、按申办企业
浏览。
点击全局分析，进入可视化图表页面，包含了药物（总量、新药、仿制药、生物制品
申请）的年度趋势，提交的类型分析、申报企业T10分析、活性成分T10分析等维度的
可视化数据。
在查询结果中点击“药物名称”进入药品详情页面，包含了药物的基本信息、临床试
验结果、药品规格信息、NDC目录信息、首次批准信息、补充申请信息、治疗等效性信
息、专利信息、市场独占权保护信息、以及药物的关联信息。
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