2024年1月23日发(作者：)

【药品研发】临床试验常用英语词汇大全基础词汇1Clinical Trial 临床试验2Protocol 试验方案3Synopsis 摘要4Study Objective 研究目的 [əb'dʒɛktɪv]5Study Endpoint 研究终点 ['ɛnd,pɔɪnt]6Study Design 研究设计 [dɪ'zaɪn]7Study Procedure 研究流程8Study Completion 研究完成 [kəm 'pli ʃən]9Study Termination 研究终止 [tɜː mɪ 'neɪ ʃən]10Baseline 基线['beslaɪn]11Inclusion Criteria 入组标准12Exclusion Criteria 排除标准13IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统14IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统15SDV -Source Data Verification 原始数据核查16EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集17Statistical Methods 统计学方法18Single Blinding 单盲19Double Blinding 双盲20Placebo 安慰剂21Placebo Control 安慰剂对照22Active Control 阳性对照、活性对照23Blank Control 空白对照 [blæŋk] [kən 'trəʊl] chuou24Blinding/Masking 盲法/设盲25Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验26Outcome Assessment 结果评价27Multi-center Trial 多中心试验28OS-Overall Survival 总生存期29PFS- Progression Free Survival 无进展生存期30Contract/Agreement 合同/协议['kɑntrækt]kang31GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范32GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范33SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程34Protocol Amendments 修正案实验室相关1Laboratory Assessment 实验室评估[ˈlæbrəˌtɔrɪ] taorui [ə 'sɛs mənt]2CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义3Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规4Hemoglobin 血红蛋白5Platelets 血小板6RBC-Red Blood Cell 红细胞7WBC-White Blood Cell 白细胞8Neutrophils 中性粒细胞9Lymphocytes 淋巴细胞10Monocytes 单核细胞11Eosinophils 嗜酸性粒细胞12Basophils 嗜碱性粒细胞13Urinalysis 尿液分析14Glucose 葡萄糖15Ketones 酮体16Leukocytes 粒性白细胞17Nitrite 亚硝酸盐18Bilirubin 胆红素19Protein 蛋白20Crystals 晶体21pH 酸碱度22Blood Biochemistry 血液生化23Calcium 钙24Magnesium 镁25Phosphorus 磷26Sodium 钠27Potassium 钾28Chloride 氯29Creatinine 肌酐30BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮31TP- Total Protein 总蛋白

32Albumin 白蛋白33AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶34ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶

35CRF- Case Report Form 病历报告表36IB- Investigator’s Brochure 研究者手册[bro'ʃʊr] shuer37ICF- Informed Consent Form 知情同意书 [kən'sɛnt]38QA- Quality Assurance 质量保证39QC-Quality Control 质量控制

40Monitoring 监查41Monitor 监查员42Audit 稽查

43Auditor 稽查员

44Inspection 视察

45CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

46FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品监督管理局

47ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议48IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

49IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会50Sponsor 申办者

51CRO -Contract Research Organization 合同研究组织52SMO-Site Management Organization 现场管理组织53Investigational Site 研究中心54Investigator 研究者55PI- Principal Investigator 主要研究者

56SI- Sub-investigator 助理研究者

57CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员58Initial Meeting 启动会59SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视受试者相关1Subject 受试者2Subject Screening Log 受试者筛选表3Subject Enrollment Log 受试者入选表

4Subject Identification Code 受试者识别代码

5FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组6LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组7LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组8Recruitment 招募9Screening 筛选10Randomization 随机11Enrollment 入组35ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶36TB- Total Bilirubin 总胆红素37LDH 乳酸脱氢酶38GGT 谷氨酰转氨酶39Glucose 葡萄糖40Blood Coagulation 凝血41PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间42PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值43APTT 活化部分凝血活酶时间药物相关IP-Investigational Product 研究产品CM -Concomitant Medication 合并用药Drug Receive 药物接收Drug Storage 药物储存Drug Dispense 药物分发Drug Return 药物返还Drug Destroy 药物销毁

Quantity 数量Medication No. 研究药品编号

Packaging 包装Labeling 标签Drug Accountability 药物清点Drug Administration 药物使用Overdose 药物过量Dose Reduce 剂量降低Dose Interrupt 剂量中断（暂停）Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止）不良反应相关ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE- Adverse Event 不良事件SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

Seriousness 严重性（性质）

Severity 严重程度（程度）

Grade 级别Results in death 导致死亡Life threatening 危急生命Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间

123456789

79363738Visit 访视Visit Window 访视窗口期Out of Visit Window 超窗Follow Up 随访Withdrawal 脱落Compliance 依从性Wash-out Period 洗脱期Cycle 周期Treatment Allocation 治疗分配Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件Subject Diary 受试者日记

Demography 人口统计学DOB-Date of Birth 出生日期Race 种族Physical Exam 体格检查Vital Signs 生命体征Height 身高 [haɪ t]Weigh 体重[weɪ]Temperature 体温Pulse/Heart rate 脉搏/心率Systolic Blood Pressure 收缩压Diastolic Blood Pressure 舒张压ECG-Electrocardiogram 心电图Chest X-ray 胸部X光Image 影像学 ['ɪ mɪ dʒ]728293637Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力Mild 轻度Moderate 中度Severe 重度Safety Assessment/Evaluation 安全评估SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期疑似相关的药品不良反应Anemia 贫血（血红蛋白降低）Hemoglobin increased 血红蛋白升高Hypertension 高血压Hypotension 低血压Abdominal pain 腹痛Stomach pain 胃痛Constipation 便秘Diarrhea 腹泻Nausea 恶心Vomiting 呕吐Cough 咳嗽Fatigue 疲劳Fever 发热Pain 疼痛Anorexia 厌食症（食欲不振）Headache 头痛Hypersomnia 嗜睡Insomnia 失眠Alopecia 脱发Weight gain 体重增加Weight loss 体重降低