2024年4月14日发(作者：360手机软件大全)

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利申请

(10)申请公布号

CN 105310075 A

(43)申请公布日

2016.02.10

(21)申请号 2.2

(22)申请日 2015.09.23

(71)申请人威海南波湾生物技术有限公司

地址264205 山东省威海市东安路179-8号

(72)发明人梁红玉 王阳光

(51).

A23L 33/10

(2016.01)

A23L 11/00

(2016.01)

权利要求书1页 说明书7页

(54)发明名称

一种辅助降血脂的纳豆红曲保健食品制备方

法

(57)摘要

本发明公开了一种辅助降血脂功能的纳豆红

曲保健食品制备方法，其特征是以黄豆为原料，将

其浸泡、蒸煮、冷却、接种纳豆菌、发酵、冷藏、冷冻

干燥、粉碎加工成纳豆粉，再加入红曲米提取物、

硬脂酸镁，然后经混合制成颗粒剂或胶囊等，其组

分的重量百分比为：纳豆粉50-70%、红曲米提取

物30-50%、硬脂酸镁0-3%。本发明所采用的原料

组分配伍科学，所采用的工艺步骤与方法合理、科

学、易于操作，制成的产品无毒副作用、易于人体

吸收、食用方便，有利于防治血管粥样硬化的发生

和降低心血管疾病的风险，具有辅助降血脂的保

健功能。

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权 利 要 求 书

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1.一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征是以黄豆为原料，将

其浸泡、蒸煮、冷却、接种纳豆菌、发酵、冷藏、冷冻干燥、粉碎加工成纳豆粉，再加入红曲

米提取物、硬脂酸镁，然后经混合制成颗粒剂或胶囊等，其组分的重量百分比为：纳豆粉

50-70%、红曲米提取物30-50%、硬脂酸镁0-3%。

2.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的浸泡是将黄豆用水在30℃以上的温度下浸泡4小时。

3.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的蒸煮是在100℃以上的温度下蒸煮20-60分钟，蒸到大豆用手捏碎的程度。

4.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的冷却是将蒸煮后的熟豆冷却至20-40℃。

5.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的接种纳豆菌是将熟豆冷却时;均匀喷入纳豆菌液。

6.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的发酵是在温度35-45℃、相对湿度50-90%条件下发酵培养18-30小时，发酵好时

会产生较多的透明粘丝的纳豆。

7.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的冷藏是将发酵好产生较多的透明粘丝的纳豆置于0-10℃冷藏室内冷藏24小时

以上。

8.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的冷冻干燥、粉碎是将冷藏后的纳豆制成80-100目的纳豆粉剂。

9.根据权利要求1所述的一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征

在于所述的红曲米提取物是由红曲米经粉碎加工的红曲粉加入三七提取物混合制成，其组

分的重量百分比为：红曲粉70-90%、三七提取物10-30%。

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说 明 书

一种辅助降血脂的纳豆红曲保健食品制备方法

1/7页

技术领域

本发明涉及一种辅助降血脂功能的纳豆红曲保健食品制备方法，特别涉及一种以

纳豆、红曲米为原料的具有辅助降血脂功能的保健食品制备方法。

[0001]

背景技术

据统计，全球每年新增高血脂患者约500万，约600万人因此丧失工作能力和生活

能力，我国18岁以上血脂异常人群已高达1.6 亿，大约每10人中就有1人患有血脂异常，

在35-64 岁的人群中患病率达到42.9%，其中，有2500 万人同时患有高血压和高脂血症。

近年来，高血脂症的发病更有年轻化趋势，血脂异常对国人健康的危险上升到原来的3-5

倍。

[0003]

血脂是人体血浆内所含脂质的总称，其中包括胆固醇、甘油三脂、胆固醇脂、β-

脂蛋白、磷脂、未脂化的脂酸等。当血清胆固醇超过正常值230mg/100ml，甘油三脂超过

140mg/100ml，β- 脂蛋白超过390mg/100ml 以上时，即可称之为高血脂症。中医认为，高血

脂症的主要病因可归纳为两点：一是饮食肥甘厚味，损伤脾胃，同时，肝胆疏泄功能不畅达，

不能泌输精汁而引起脾之消谷、运化功能失调，转化为痰浊；二是中年以后肾气渐衰，肾之

阴阳俱虚，相火妄动，致肝阳上亢，甚则化火，木旺则乘土，使脾胃输布功能失调，湿热郁结，

痰浊内生。西医则认为，高血脂的病因基本上可分为两大类：一是原发性高血脂，即由脂质

和脂蛋白代谢先天性缺陷( 家族性) 以及某些环境因素( 饮食和药物等) 通过各种机制

所引起的；二是继发性高血脂，系由其他原发疾病( 糖尿病、肝病、甲状腺疾病、肾脏疾病、

胰腺、肥胖症、糖原累积病、痛风、阿狄森病、柯兴综合症及异常球蛋白血症等) 所引起的疾

病。高血脂症发病隐蔽，大多无临床症状，故称为“隐形杀手”；它所引起的动脉粥样硬化是

造成冠心病( 包括心肌梗塞、心绞痛及猝死)、脑梗塞以及周围血管血栓栓塞性疾病的主

要原因，这些心脑血管疾病的发病率高、危害大、病情进展凶险，全球每年约有1200 万人死

于心血管疾病和脑中风。

[0004]

随着生活水平的提高，人们膳食中脂肪摄入量在增加，一些人群中脂肪供能已超

过总能量的30％。目前我国高脂肪膳食已是高脂血症明显的危险因素。大量的调查和研究

表明，高脂血症是威胁人类健康的一个重要因素，现认为调节血清脂质水平可降低冠心病

发病和缺血性心脏事件( 心梗、猝死、不稳定性心绞痛等) 的发生率。因此，通过天然食物

来调节血脂以预防高脂血症所引起的疾病，己成为当前医疗保健研究的热点之一。目前，具

有降血脂功能的药物很多，大致可分为三类：一类是主降胆固醇的药物，常用的有消胆胺、

降胆宁及丙丁酚等；一类为主降胆固醇兼降甘油三酯的药物，代表性药物有洛伐他丁、辛伐

他汀及血脂康等；还有一类为主降甘油三酯兼降胆固醇的药物，以烟酸、氯贝特及苯扎贝特

等为代表。但研究发现，这些药物都不是完全安全的，都有一定的副作用，长期服用对身体

会造成一定的危害。因此，急需开发一种能辅助降血脂且无毒副作用的保健食品制备方法。

[0002]

发明内容

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[0005]

说 明 书

2/7页

为了开发一种辅助降血脂且无毒副作用的保健食品，本发明提供了一种以黄豆、

红曲米为原料的保健食品制备方法。

[0006]

本发明所述技术方案如下：

一种辅助降血脂的纳豆红曲保健食品制备方法，其特征是以黄豆为原料，将其浸泡、蒸

煮、冷却、接种纳豆菌、发酵、冷藏、冷冻干燥、粉碎制成纳豆粉，再加入红曲米提取物、硬脂

酸镁，经混合制成颗粒剂或胶囊等，其组分的重量百分比为：纳豆粉50-70%、红曲米提取物

30-50%、硬脂酸镁0-3%。

[0007]

所述的浸泡是将黄豆用水在30℃以上的温度下浸泡4小时；

所述的蒸煮是在100℃以上的温度下蒸煮20-60分钟，蒸到大豆用手捏碎的程度；

所述的冷却是将蒸煮后的熟豆冷却至20-40℃；

所述的接种纳豆菌是将熟豆冷却时;均匀喷入纳豆菌液；

所述的发酵是在温度35-45℃、相对湿度50-90%条件下发酵培养18-30小时，发酵好时

会产生较多的透明粘丝的纳豆；

所述的冷藏是将发酵好产生较多的透明粘丝的纳豆置于0-10℃冷藏室内冷藏24小时

以上；

所述的冷冻干燥、粉碎是将冷藏后的纳豆制成80-100目的纳豆粉剂。

[0008]

所述的红曲米提取物是由红曲米经粉碎加工的红曲粉加入三七提取物混合制成，

其组分的重量百分比为：红曲粉70-90%、三七提取物10-30%。

[0009]

所述的三七提取物的提取工艺步骤为：三七→前处理→乙醇回流提取→ 合并提

取液→ 浓缩→干燥→粉碎过筛→包装→成品。

[0010]

所述的颗粒剂或胶囊是本发明保健食品的剂型。

[0011]

本发明的药物介绍及药物机理如下：

本发明组分中的纳豆，是黄豆经纳豆菌发酵而成，大豆的蛋白质具有不溶解性，而做成

纳豆后，变得可溶并产生氨基酸，而且原料中不存在的各种酵素会由于纳豆菌及关联细菌

产生，帮助肠胃消化吸收。本发明做成的纳豆粉有以下特点：色泽：淡黄色粉末，无结块，无

霉变现象滋、气味：具有纳豆特有的香气、滋味，无异味杂质：无肉眼可见外来杂质氨基酸

态氮：≥0.8% 纳豆激酶：≥1500Fu/g 纳豆芽孢杆菌：≥300亿/g 水分：≤9%。

[0012]

纳豆的保健功能主要与其中的纳豆激酶、纳豆异黄酮、皂青素、维生素K2等多种

功能因子有关。纳豆中富含皂青素，能改善便秘，降低血脂，预防大肠癌、降低胆固醇、软化

血管、预防高血压和动脉硬化，抑制艾滋病病毒等功能;纳豆中含有游离的异黄酮类物质

及多种对人体有益的酶类，如过氧化物歧化酶、过氧化氢酶、蛋白酶、淀粉酶、脂酶等，它们

可清除体内致癌物质、提高记忆力、护肝美容、延缓衰老等有明显效果，并可提高食物的消

化率;摄入活纳豆菌可以调节肠道菌群平衡，预防痢疾、肠炎和便秘，其效果在某些方面优

于现在常用的乳酸菌微生态制剂;纳豆发酵产生的粘性物质，被覆胃肠道粘膜表面上，因

而可保护胃肠，饮酒时可缓解酒醉的作用。

[0013]

本发明组分中的红曲，能综合调节血脂，实现“三降一升”，即降低胆固醇、甘油三

脂、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白，清除血管垃圾，保护血管内皮，一级预防和二级预防

各类心脑血管疾病。

[0014]

本发明组分中的三七主产于云南、广西等地，野生或栽培。其性温，味甘，微苦，归

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说 明 书

3/7页

肝、胃、大肠经，具有“滋补强壮，止血化瘀，消肿止痛”的功能。三七含有多种化学成分，其中

三七皂甙为主要有效成分之一，目前已从三七各不同生长部位中分离鉴定到20 多种单体

皂甙成分，三七还含三七素、黄酮、挥发油、氨基酸、植物甾醇、糖类、无机盐、无机离子等药

用成分，具有改善心肌缺血、降血脂、降血压、增强免疫力和保肝利胆作用。文献报道，三七

提取物在动物试验中对大鼠的外源性高脂血症具有显著的预防和治疗作用。

[0015]

本发明组分中的红曲米提取物是由红曲米经粉碎加工的红曲粉加入三七提取物

混合制成，其红曲米是用红曲霉菌（红曲菌）在普通大米中培养发酵而成，红曲粉是由红曲

米粉碎而成，具有无毒、安全的优点，而且还有健脾消食、活血化瘀的功效，三七提取物对心

血管系统具有明显的药理作用，能较好的降低胆固醇，综合调节血脂代谢。

[0016]

本发明所采用的原料组分配伍科学，所采用的工艺步骤与方法合理、科学、易于操

作，制成的产品无毒副作用、易于人体吸收、食用方便、效果好。

[0017]

本发明提供的辅助降血脂保健食品有利于防治血管粥样硬化的发生和降低心血

管疾病的风险，将改善“三高”的纳豆红曲和活性成分合理使用，使各有效成分相辅相成、

合理配伍，很好的起到了辅助降血脂、辅助降血压和辅助降血糖的保健功能，是中老年高血

压、高血脂，高血糖人群的理想保健食品。

具体实施方式

[0018]

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1：

采收挑选黄豆为原料，用30℃以上温度的水浸泡4小时，然后在100℃以上的温度下蒸

煮50分钟，蒸到大豆用手捏碎的程度，再将蒸煮后的熟豆冷却至30℃，将其冷却时均匀喷

入纳豆菌液，接种纳豆菌后在温度37℃、相对湿度80%条件下发酵培养20小时，再将发酵好

产生较多的透明粘丝的纳豆置于10℃冷藏室内冷藏20小时以上，再将冷藏后的纳豆冷冻

干燥、粉碎制成90目的纳豆粉剂70公斤，备用；

采收称取红曲米原料，经粉碎加工制成的红曲粉20公斤；称取三七原料，经前处理、乙

醇回流提取、合并提取液、浓缩、干燥、粉碎过筛制成三七提取物7公斤；将所制成的红曲粉

20公斤，加入三七提取物0.7公斤混合红曲米提取物27公斤，备用；

将纳豆粉剂7公斤，曲米提取物27公斤混合，将混合后的物料制粒、干燥、整粒加工成

颗粒剂，经包装、辐照灭菌制成本发明制剂。

[0019]

实施例2：

采收挑选黄豆为原料，用30℃以上温度的水浸泡4小时，然后在100℃以上的温度下蒸

煮60分钟，蒸到大豆用手捏碎的程度，再将蒸煮后的熟豆冷却至20℃，将其冷却时均匀喷

入纳豆菌液，接种纳豆菌后在温度35℃、相对湿度80%条件下发酵培养30小时，再将发酵好

产生较多的透明粘丝的纳豆置于10℃冷藏室内冷藏21小时以上，再将冷藏后的纳豆冷冻

干燥、粉碎制成80目的纳豆粉剂14公斤，备用；

采收称取红曲米原料，经粉碎加工制成的红曲粉4公斤；称取三七原料，经前处理、乙

醇回流提取、合并提取液、浓缩、干燥、粉碎过筛制成三七提取物1.4公斤；将所制成的红曲

粉4公斤，加入三七提取物1.4公斤混合红曲米提取物5.4公斤，备用；

将纳豆粉剂14公斤，，曲米提取物5.4公斤混合，将混合后的物料制粒、干燥、整粒，在

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说 明 书

4/7页

干燥颗粒中再加入硬脂酸镁0.6公斤，混合均匀，然后装入胶囊、抛光、包装、辐照灭菌制成

本发明制剂。

[0020]

实施例3

以下通过功能试验来进一步阐述本发明所述产品的有益效果，依据《保健食品检验与

评价技术规范》中的评价检验方法而进行。

[0021]

本发明人提供的纳豆红曲胶囊辅助降血脂功能人体试食实验报告如下：

1 材料和方法

1.1样品

纳豆红曲胶囊1号、2号均由本发明人提供，两者外观、口味基本相同，其中一个为本发

明纳豆红曲胶囊，另一个为安慰剂。人体口服推荐剂量为每日2次，每次3粒。

[0022]

1.2受试者选择

1.2.1纳入标准：受试者性别不限，年龄18-65岁。半年内采血两次，两次血清总胆固

醇均≥5.2mmol/l或血清甘油三酯≥1.65mmol/l，单纯血脂异常，无明显脑、心、肝、肺、肾、

血液疾患，无长期服药史，自愿受试保证配合。

[0023]

1.2.2受试者排除标准：妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者；合并有心、肝、肾

和造血系统等严重疾病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果判断者；

不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判

定者。

[0024]

1.3实验设计与分组

采用自身和组间两种对照设计。按受试者血脂水平随机分为本发明纳豆红曲胶囊试食

组合安慰剂对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检

验，以保证组间的可比性。按双盲法进行试食实验。

[0025]

1.4 实验方法

受试者按推荐剂量服用样品，连续服用45天。试验期间不改变原来的饮食习惯，正常

饮食。

[0026]

2 观察指标

各项观察指标于试食试验开始及结束时各测定一次。

[0027]

2.1 安全性指标

2.1.1 一般体格检查：试验前详细询问并了解受试者的精神、睡眠、饮食、大小便等情

况，测试试验前后体重、血压、心率变化。

[0028]

2.1.2 血常规：红细胞计数、白细胞计数及分类、血红蛋白含量测定等。

[0029]

2.1.3 尿常规：pH值、白细胞、尿糖等。

[0030]

2.1.4 大便常规。

[0031]

2.1.5 腹部B超、心电图、X线胸部透视检查（试验开始前测定一次）。

[0032]

2.1.6 血生化指标检查：血清总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草

转氨酶（AST）、尿酸（UA）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（GLU）等测定。

2.1.7 不良反应观察。

[0034]

2.2 功效指标：血清总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇

（HDL-C）。

[0033]

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说 明 书

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3. 结果判定

3.1 CHOL降低＞10%；TG降低＞15%；HDL—C上升＞0.104mmol/L；各功效观察指标

试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性；

3.2 血清总胆固醇、甘油三脂二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，

可判定受试样品具有辅助降血脂功能作用；血清总胆固醇、甘油三脂二项指标中一项阳性，

高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅

助降低甘油三脂作用。

[0036]

4. 统计学处理

结果用均数标准差表示，自身配对资料采用配对t检验，试验组和对照组之间在方差

齐的前提下，均数比较采用成组t检验，否则进行变量转化，满足方差齐后采用t检验，如果

方差仍然不齐，采用秩和检验。

[0037]

5 结果

双盲法观察结束揭晓：服食2号者为安慰剂，服用1号者为本发明纳豆红曲胶囊。

[0038]

5.1 安全性观察

5.1.1 一般情况：试食组52例，对照组52例。试食前后，受试者情深、睡眠、饮食、大

小便状况未见异常：对照组：男/女为28/24，年龄为58.04±6.22岁；试食组，男/女为

27/25，年龄为58.29 ±5.33岁。

[0039]

5.1.2 腹部B超、心电图、X线胸部透视检测;均在正常范围。

[0040]

5.1.3 体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规只是变化情况

见表1.试食样品前、后试食者组及对照组体重、血压、心率未见明显异常变化，尿常

规、大便常规及血常规均在正常范围内。

[0041]

表1 试食试验前后变化情况（`x±s）

5.1.4 试食试验前后血生化指标变化情况

见表2 试食样品前、后试食组及对照组血清总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨

（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、尿素氮（BUN）均在正常范围内。

[0042]

表2 试食试验前后血生化指标变化情况（`x±s）

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说 明 书

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5.1.5 试食期间未见明显不良反应。

[0043]

5.2 功效观察

见表3、4、5。半年内采血两次，分别为试食前和试食前2血脂数据，以日期靠近服用受

试样品的试食前2血脂水平进行分组及统计处理。试验前对照组和试食组血清CHOL、TG

水平比较，差异无显著性（P<0.05）,提示两组之间具有可比性，试食组后CHOL、TG与试食

前及对照组试食后比较，差异均有显著性（P<0.05）。试食前后HDOL_C水平未见明显改变

（P<0.05）。

[0044]

表3 试食试验前血清CHOL、TG、HDL_C水平（`x±s）

表4试食试验前后血清CHOL、TG、HDOL_C水平（`x±s）

注：*与试食前比较P<0.05 #与对照组比较P<0.05

表5试食试验前后血清CHOL、TG、HDOL_C变化情况

5..3 脱失率

经过45天试验后，对照组有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；试组

有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除。最后有效试验人群对照组51例，试

食组51组。见表6

表6 试验脱失率

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说 明 书

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6、小结

采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物45天后，

结果表明：服用本发明纳豆红曲胶囊试验组食后CHOL、TG与试食前比较分别下降10.79%、

16.92%，试食后试食组CHOL、TG试食前及对照组试食后比较，差异均有显著性（P<0.05）;试

食后试食组HDL_C与对照组比较差异无显著性（P＞0.05）。试食期间未见明显不良反应。

根据《保健食品验与评价技术规范》评价标准，提示受试样品具有辅助降血脂功能作用。

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