2024年4月28日发(作者：)

２２　中国药事２０１３年第２７卷第１期　

＝

对Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ，Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ和Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

一

小　

ｌ　

质量　

管理术语之理解　

谭德讲，杨化新，张河战（中国食品药品检定研究院，北京１０００５０）　

摘要：　目的针对目前药品行业对现代质量管理中的“确认（ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）”、　“验证（ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）”和　

“鉴定（ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）”等几个关于“确证”术语使用的混乱状况，探讨关于“确证”术语的含义及相互　

区别，强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始，探讨其定义的内涵与外　

延、相互之间的关系以及中英文转化的标准化问题。结果与结论从“标准或规定要求”、“研发方”与　

“接受方”、“做事”等多角度～而不仅从活动类型角度一才能更好地理解这三个术语间的含义、联系和　

区别。　

关键词：　确认；验证；鉴定；认证；评估　

中图分类号：Ｈ０８３　文献标识码：Ａ　文章编号：１００２—７７７７（２０１３）０１—００２２—０５　

Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｔｅｒｍｓ　Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ，Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｉｎ　Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　

Ｔａｎ　Ｄｅｊｉａｎｇ，Ｙａｎｇ　Ｈｕａｘｉｎ　ａｎｄ　Ｚｈａｎｇ　Ｈｅｚｈａｎ（Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ　ｆｏｒ　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ｃｏｎｔｒｏ　Ｊ。Ｂｅｉｊｉｎｇ　

１０００５０）　

ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｃｏｒｒｅｃｔ　ｔｈｅ　ｃｏｎｆｕｓｉｏｎ　ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　ｕｓｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｃｕｒｒｅｎｔ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　

ｔｅｒｍｓ　ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ，ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｆｉｅｌｄ．Ｔｏ　ｄｉｓｃｕｓｓ　ｔｈｅ　ｍｅａｎｉｎｇｓ　ａｎｄ　

ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ａｍｏｎｇ　ｔｈｅ　ｔｅｒｍｓ，ａｎｄ　ａｃｃｅｎｔｕａｔｅｄ　ｔｈｅ　ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｒｉｇｈｔ　ｕｓａｇｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｔｅｒｍｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　

ｃｏｎｎｏｔａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｄｅｎｏｔａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ，ｔｈｅ　ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅ　ｔｅｒｍｓ，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ　

ｏｆ　ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ　ｂｅｔｗｅｅｎ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｏｒｉｇｉｎ　ｏｆ　ｗｏｒｄｓ　ｗｅｒｅ　ｅｘｐｌｏｒｅｄ　ｆｒｏｍ　ｔｈｅ　ｔｒａｃｅａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｅｓｅ　ｔｅｒｍｓ．　

Ｒｅｓｕｌｔｓ　ａｎｄ　Ｃｏｎｅｌｕｓｉｏｎ　Ｉｔ　ｉＳ　ｅａｓｉｅｒ　ｔｏ　ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄ　ｔｈｅ　ｍｅａｎｉｎｇｓ，ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ　ａｎｄ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｔｈｒｅｅ　

ｔｅｒｍｓ　ｆｒｏｍ　ｔｈｅ　ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ　ａｓｐｅｃｔｓ：”ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｏｒ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ”，”ｓｅｎｄｉｎｇ　ｕｎｉｔ／ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ　ｕｎｉｔ”ａｎｄ”ｗｈａｔ　ｔＯ　

ｄｏ”，ｂｕｔ　ｎｏｔ　ｏｎｌｙ　ｆｒｏｍ　ｔｈｅ　ｔｙｐｅｓ　ｏｆ　ａｃｔｉｖｉｔｙ．　

ＫＥＹ　ＷＯＲＤＳ：　ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ；ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ；ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ；ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　

当代术语学研究表明，认知、科学、文化进步　

的加速，实质上取决于专业词汇的发展水平。因　

以在中国，术语研究还有一个很重要的内容一术语　

的本土化和规范化［３］。本土化是指将外语中的科技　

此，各国科学家与政府都非常清楚，致力于加快发　

展本国的专业词汇，就是在为本国的科学、工业和　

文化进步创造条件口］。　

在术语学方面，特别是在科技术语方面，准确　

术语规范地引入到本族语中，但这种本土化的最初　

转化翻译往往会出现不同的译法，从而产生一些歧　

义；故本土化之后，还需要进行术语的规范化，即　

对术语进行系统梳理，规范歧义术语和术语关联，　

以便使同语言的人能使用含义吻合的相同术语。　

本文所探讨的词汇是现代质量管理（ｑｕａｌｉｔｙ　

ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）领域中关于“确证”的术语，包括　

理解它们的语义不仅对理解这些词语及其所指称的　

概念本身，甚至对于把握整个学科的研究内容走　

向，都是非常重要的ｌ２］。现代科学起源于西方，所　

基金项目：中检院学科带头人基金项目：统计学分析方法在药品检定中的应用研究（编号２０１１Ｘ３）　

作者简介：谭德讲，主任药师；研究方向：药理、生物统计；Ｔｅｌ：（０１０）６７０９５７８９；Ｅｍａｉｌ：ｔａｎｄｊ＠ｎｉｃｐｂｐ　

中国药事２０１３年第２７卷第１期　

ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（确认）、ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ（验证）、　

２３　

参会各国确认了这些原则”。《汉英双语现代汉语词　

ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（鉴定）及相关词汇。在国内药品生　

产和监管领域的法规中，至今对上述术语还没有　

进行完备、系统的阐述或定义限定，也没有说明　

其引用来源，使这些基本术语的含义经常出现混　

淆［４－７］，导致药品生产和检验人员不知采用何种　

典（２００２增补本）》也收载了本词汇，并给出了其　

动词为ｖａｌｉｄａｔｅ的英文解释。由此从语义上可见，　

“确认”对应于外来语“ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ”是比较合适的。　

这也许就是在对ＩＳＯ９０００的英文转化中，我国的　

ＧＢ／Ｔ１９０００族标准将其确定为“确认”的重要　

依据。　

确认和验证的方法，在使用这些术语时流于形　

式，而没有严格按照特定要求开展工作。为了更　关于ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ的内涵和外延，由于作为质量　

好地帮助人们认识这些术语的内涵和外延，作者　

从英文原意出发，重点以ＩＳＯ９０００和ＩＣＨ　Ｑ７及　

ＩＣＨ　Ｑ２（Ｒ１）为基础，结合ｗＨＯ和一些地区　

及国家的法规在特定环境下使用的定义，对这几　

个术语进行查证和讨论，并对其相互关系进行了　

比较和阐述，供参考。　

１　Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ　

Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ作为质量管理的重要专业术语，在　

国际上的法规中一般都进行明确的定义以确定其内　

涵和外延，便于读者理解和掌握。在该领域中，其　

最高标准是ＩＳＯ　９０００＿８　对ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（３．８．５）的定　

义。我国ＧＢ／Ｔ　１９０００［　族标准在２０００年已经将　

ＩＳＯ　９０００标准进行了及时转化，明确将ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ　

翻译为“确认”，并将其定义转换为：“通过提供客　

观证据（３．８．１）对规定要求（３．１＿２）已得到满足　

的认定”（ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ，ｔｈｒｏｕｇｈ　ｔｈｅ　ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ　ｏｆ　

ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ（３．８．１），ｔｈａｔ　ｔｈｅ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　

（３．１．２）ｆｏｒ　ａ　ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ｉｎｔｅｎｄｅｄ　ｕｓｅ　ｏｒ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　

ｈａｖｅ　ｂｅｅｎ　ｆｕｌｆｉｌｌｅｄ）。　

涉及到该术语的其他一些国际法规，有的如　

ＩＳ０／ＩＥＣ　１７０００族［”　的表述，一般都直接引用　

ＩＳＯ９０００的概念；有的如ＩＣＨ　Ｑ７　ｌ１　等则根据在　

实际领域中的应用进行了更具体的说明，但都没有　

更改其上述的基本定义。　

然而，由于该术语在我国药品生产行业引入较　

早，当初的一些翻译　将其转换为“验证”，导致　

今天还存在使用的混乱状态。为了探寻“确认”或　

“验证”哪一个更加准确，作者根据英文原意和对　

应的中文表达从字典中进一步查证。　

在权威字典《牛津英语大词典》中，本词的英　

文原意是“ｔｏ　ｍａｋｅ　ｖａｌｉｄ；ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｔｉｏｎ；ｏｒ　

ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ”；“Ｔｏ　ｄｅｃｌａｒｅ　ｏｒ　ｍａｋｅ　ｌｅｇａｌｌｙ　ｖａｌｉｄ”，即　

强调的是“最终宣布其合法有效”。而中文“确认”　

词汇直到１９８６年的《汉语大辞典》才开始出现，解　

释为“明确承认”，并在１９９６年的修订版中进一步　

给出了实例：“明确承认（事实、原则等）。举例：　

管理法规中的最高标准ＩＳＯ９Ｏ００仅给出了定义的　

高度概括，为了在实际应用中更加明确，一些国家　

或国际法规根据其具体内容对该术语的内涵和外延　

进行了细化、充实，以便人们更好地理解和操作。　

ＩＣＨ　Ｑ７ｌ１朝作为“优良生产规范（ＧＭＰ）”，所　

给出的定义是：“为某一特定的（工艺）过程、方法　

或系统能够持续地产生既定接受标准的结果提供充　

分保证的文件程序”（Ａ　ｄｏｃｕｍｅｎｔｅｄ　ｐｒｏｇｒａｍ　ｔｈａｔ　

ｐｒｏｖｉｄｅｓ　ａ　ｈｉｇｈ　ｄｅｇｒｅｅ　ｏｆ　ａｓｓｕｒａｎｃｅ　ｔｈａｔ　ａ　ｓｐｅｃｉｆｉｃ　

ｐｒｃｅｓｓ，ｍｅｔｈｏｄ，ｏｒ　ｓｙｓｔｅｍ　ｗｉｌｌ　ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｌｙ　ｐｒｏｄｕｃｅ　ａ　

ｒｅｓｕｌｔ　ｍｅｅｔｉｎｇ　ｐｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ　ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ　ｃｒｉｔｅｒｉａ）。　

ＷＨＯ：　、欧洲　¨　和美国　＂　等也分别在不同　

的法规中制定了具体的ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ定义：有的侧重　

分析方法＿】　，有的侧重于过程　，也有的侧重　

于产品　。有些对该术语的外延进行了非常具体　

的限定，使其在应用中更加清晰，如在ＦＤＡ文件　

中¨２　，对“方法确认”的内容有详细说明。　

虽然在不同层次的法规中，关于ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ　

（确认）的术语表述略有差异，但广义的ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ　

均为“通过提供客观证据来证明按照客户预先规定　

的目标，规定的要求，是否得到满足；其核心就是　

满足其预期使用目的”。在药品生产领域，其总体　

可概括为“根据ＧＭＰ要求，对任何程序（方法）、　

过程、仪器和（产品）原料以及活动或系统，确证　

其是否达到预期结果的活动”（Ａｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｒｏｖｉｎｇ，ｉｎ　

ａｃｃｏｒｄａｎｃｅ　ｗｉｔｈ　ＧＭＰ－ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ　ｔｈａｔ　ａｎｙ　ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，　

ｐｒｏｃｅｓｓ，ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，ｍａｔｅｒｉａｌ，ａｃｔｉｖｉｔｙ　ｏｒ　ｓｙｓｔｅｍ　

ａｃｔｕａｌｌｙ　ｌｅａｄｓ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｅｘｐｅｃｔｅｄ　ｒｅｓｕｌｔｓ）。　

２　Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

本词作为质量管理的专业术语，在ＩＳ０９０００　

给出的规范定义在我国ＧＢ／Ｔ１９０００中明确转化为　

“验证ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ（３．８．４）”。中文翻译是：“验证　

是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认　

定”（ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ（３．８．４）：ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ，ｔｈｒｏｕｇｈ　

ｔｈｅ　ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ　ｏｆ　ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ（３．８．１），ｔｈａｔ　

ｓｐｅｃｉｆｉｅｄ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　（３．１．２）ｈａｖｅｂｅｅｎ　

２４　

ｆｕｌｆｉｌｌｅｄ），并在注２中对其外延进行了限定，如　

“变换方法进行计算；将新设计规范与已正式的类　

似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布　

前进行评审”等。　

从原意上看，ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ为“对事实、准确性　

和权威的证实、证明或核实”（Ａ　ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ　ｏｆ　

ｔｒｕｔｈ，ａｃｃｕｒａｃｙ　ｏｒ　ａｕｔｈｏｒｉｔｙ），如果你要ｖｅｒｉｆｙ某　

事，那就要证明它是正确还是错误的。在汉语转化　

过程中，首次在《汉语大辞典》１９８６年版开始出　

现“验证”一词，１９９６年修订版的解释为“经过　

检验得到证实”。《汉英双语现代汉语词典（２００２　

增补本）》中“验证”的解释同上，并给出了动词　

的英文解释为“ｖｅｒｉｆｙ　ｄａｔａ”。所以，将ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

转化为“验证”是恰当的。　

关于ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ术语的内涵和外延，不同层　

次和内容的法规描述基本一致，在ＩＣＨ的相关文　

件和ＷＨＯ文件所使用的定义均借鉴于ＩＳＯ９０００。　

在美国ＦＤＡ关于ＩＣＨＱ７补充说明的２１　ＣＦＲ　

２１１文件中，对此术语有明确规定，即“所有测试　

方法在实际使用条件下的适用性应当被验证”　

（ｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　ａｌｌ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｕｓｅｄ　ｓｈａｌｌ　ｂｅ　ｖｅｒｉｆｉｅｄ　

ｕｎｄｅｒ　ａｃｔｕａｌ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ　ｏｆ　ｕｓｅ），并指出“ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ”　

主要是针对（方法等）使用者或那些不在方法建立　

者监控下的使用者，而不是方法的建立者。　

ＵＳＰ在２００９年根据ＦＤＡ的２１　ＣＦＲ　２１１要　

求，制定了专门的法规文件ＵＳＰ１２２６ｌ２　，进一步　

明确“验证”　（Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）是指针对使用法定　

（已确认）方法（注意：需要严格遵守方法要求，　

如参数、试剂、标准品、步骤等等），需要在目前　

实验室的条件下验证是否可以获得可靠结果的，即　

仅对被认为适宜的参数进行评估。　

ＵＳＰ认为，“出现在药典中的方法被认为已确　

认，如果药典方法的验证失败，并且ＵＳＰ员工的　

协助也未能解决问题，则可断定此方法不适合在此　

实验室用于该供试物品。因此，可能必须按照凡例　

要求开发和确认替代方法。此替代方法连同适当的　

数据要提交给ＵＳＰ，以支持将其加入或取代当前　

药典方法的方案”。　

３　Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

本词的原意为“能力（满足特定条件的）合格　

性证明”，在Ｉｓ０９０００中有专门的术语　

“

ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｐｒｏｃｅｓｓ（３．８．６）”，所给出的定义为　

“

ｐｒｏｃｅｓｓ（３．４．１）ｔｏ　ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅ　ｔｈｅ　ａｂｉｌｉｔｙ　ｔｏ　

ｆｕｌｆｉｌ　ｓｐｅｃｉｆｉｅｄ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ（３．１．２）”；我国的　

中国药事２０１３年第２７卷第１期　

ＧＢ／Ｔ　１９０００—２００８在转化过程中，将其翻译为“鉴　

定过程”，并明确其内涵为“证实满足规定要求的　

能力的过程”；在其注释２中，特别就鉴定　

（ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ）的外延进行了限定：“鉴定可涉及　

到人员、产品、过程或体系。示例：审核员鉴定过　

程、材料鉴定过程”。这是一个总体的定义。　

该术语在国内的翻译比较混乱　，常见将其　

转化翻译为“确认”或“验证”。上面我们已经谈　

了“确认（ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）”和“验证（ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）”的　

中英文定义，能够看出这两个术语与ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ的　

不同之处。我国的国标将其转化为中文的“鉴定”　

一

词是否准确呢？作者查询了《辞海》和《汉语大　

辞典》，两者都收载了本词汇，且含义是一致的，其　

中《汉语大辞典》较为详细，包含两方面的含义：　

“（１）对人的优缺点的鉴别和评定；（２）辨别并确定　

事物的真伪或优劣”。由此可见，使用“鉴定”一　

词，其词义可很好地与其对应。　

下面法规中的定义，更说明了将ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

转化为“鉴定”是一个妥当的选择。　

在ＩＳＯ／ＩＥＣ　１７０２４—２Ｏ０３中，专门对其中的人员　

ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（３．１１）进行了术语定义，即“个人的　

特性、所受教育、培训和／或工作经验的证明”　

（ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ：ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｅｒｓｏｎａｌ　ａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ，　

ｅｄｕｃａｔｉｏｎ，ｔｒａｉｎｉｎｇ　ａｎｄ／ｏｒ　ｗｏｒｋ　ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ）。　

在ＩＣＨ　Ｑ７（ＧＭＰ）的术语表中，所给出的定　

义则侧重于对设备及其辅助系统，并强调了：　

（１）是一个证明其能力和建档的活动；（２）指出　

它仅为ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ的一部分内容，但单独的鉴定步　

骤本身并不是过程确认。这里没有深入讲到仪器　

设备进行ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ的具体细节。在ＷＨＯ［２　文　

件中，该术语则不仅定义了对仪器设备，同时也　

包括了设施（ｐｒｅｍｉｓｅｓ）和系统（ｓｙｓｔｅｍ），并进一　

步强调ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ通常是ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ的一个初始阶　

段的工作，并对ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ的具体实施内容进行了　

深入的定义，即给出了设计鉴定Ｄｅｓｉｇｎ　ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ　

（ＤＱ）、安装鉴定Ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ　ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＩＱ）、操　

作鉴定Ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ　ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＯＱ）、性能鉴定　

Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＰＱ），即通常人们所说的　

４Ｑ的详细术语定义。　

在该术语的规范化过程中，一些国家或地　

区　删对ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ的具体内容（４Ｑ）作了更加　

详细的论述和规范，从而为更好地实施　

ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ奠定了基础。　

综上可见，“ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ”术语强调的是“证　

中国药事２０１３年第２７卷第１期　２５　

用于仪器、设施和过程时，为ｃａｐａｂｉｌｉｔｙ是否达到要　

求，而对人时，是指ｃｏｍｐｅｔｅｎｃｅ是否符合要求。中　

实满足规定要求能力的活动”，它在质量管理领域　

中，是ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ实施前期（条件）的部分内容，　

但它不是ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（即与ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ不同）。所以　

文对这两个词没有区分，但英语中是不同的。　

在中文转化过程中，使用“鉴定”是妥当的。　

４讨论　

４．１关于术语转化的标准与规范　

术语的一致性表达对一个单位、一个行业，　

甚至一个国家及国际间交流形成共识是至关重要　

的，因此，国际上非常重视术语的研究和规范。　

我国对术语的研究和转化工作也非常重视，除了　

专门将ＩｓＯ文件进行转化，建立我国国标组织　

外，还有专业的术语研究杂志对其进行研究。但　

是，在关于质量管理方面的术语中，至今还可见　

到在讨论会上，不同的发言者在谈及相同的事物　

时采用不同的名词，而有时却用相同的名词表示　

不同的事物。尤其在我国的药品行业，由于较早　

地引人国外的ＧＭＰ管理经验，在当初翻译和起　

草某些文件¨１　时，没有更深入地推敲并参照　

ＧＢ／Ｔ１９Ｏ００一ＩＳＯ９０００，而把ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ翻译成了　

“验证”。至今，许多资料［３叩包括ＧＭＰ和《中国药　

典》都是这样翻译或使用的。而临床检验、医疗器　

械和计量等领域则沿用了ＧＢ／Ｔ１９Ｏ０ｏ—ＩｓＯ９０００　

的提法。通过本文的溯源，希望能在药品行业得到　

重视和纠正，即将ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ翻译为“确认”、　

ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ翻译为“验证”，ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ翻译为　

“鉴定”，从而在使用这３个词汇时，保持与　

ＧＢ／Ｔ１９Ｏ０Ｏ—ＩＳＯ９０００的一致性。　

４．２应从不同角度，而非仅从活动类型上来理解　

ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ、ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ和ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ专业术语的　

内涵　

由于这３个术语都可能涉及到评审、分析、模　

拟、测试等多个活动类型，故仅从活动类型上进行　

区分（如我国的ＧＭＰ）是无法做到的，也特别容　

易造成混乱。如对一个方法的评价，既可以是确　

认，也可能是验证，需要根据具体情况来判断。作　

者提出从如下３个方面进行分析和区分：　

（１）从“标准或规定要求”的角度看。　

ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ是提出“标准或规定要求”并论证之，这　

是最终产生“标准或规定要求”的必经之路；而　

ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ是使用“已有标准或规定要求”进行验　

证，其结局不能产生“标准或规定要求”，只是提供　

客观证据确证其是否满足“现有标准或规定要求”；　

ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ是针对能力而言的论证（这与标准是不　

同的），指获得或授予特定的能力资格。这种能力在　

（２）从“研发方（Ｓｅｎｄｉｎｇ　ｕｎｉｔ）”与“接受方　

（ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ　ｕｎｉｔ）”的角度看。如对一个仪器生产商　

（主方），其所生产的某个仪器是否可用，需要的不　

是用ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ构建新产品，而应是ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ　

其是否满足“顾客”的特定需求；只有对“顾客　

（使用者）”来说，才是对仪器进行ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，　

（即证明其能力是否符合要求）。另外，对一个生产　

工艺的建立，在（研发方）第一次探索（建立过　

程）时，需要进行的是“一系列过程”的总体　

ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ；这其中含有早期的仪器、设施、人员　

等的ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，也包括某些特定已知标准的　

ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ。只有ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ确立之后，再次对某　

一

个或一系列重要指标进行确证时，才使用　

ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ（或系统的ｒｅ—ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ）。　

（３）从“做事”的角度看。ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ关注的　

是你“是否做了正确的事情”，而ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ关注　

的是你“是否正确的做事情”，ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ关注的　

是“是否有能力做事情”。　

４．３关于“确证”的其他表达　

除了上述３个含有“确证”意义的专业术语　

外，还经常使用如ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ（证实、确定和认　

可的意思）、ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ（区分开，辨认出）和　

ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ（决定，测定）等词汇；一般将其当　

作普通词汇，在ＩＳＯ等文件中没有相关定义。这　

些词汇虽然侧重点不同，但都强调评价的最终结　

果。这些词汇均可在ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ、ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ和　

ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ的相应条件中使用。Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ（评　

估）也经常出现在这些法规文件中，它与上面的词　

汇比较，主要强调评估过程，而不关注评估结果　

（虽然通过它最终导致形成决定）。本词汇在ＩＳＯ／　

ＩＥＣ　１７０２４—２００３口１］有对人进行“评估”的专门术　

语定义，主要指评估一个人是否达到完成某一计划　

的能力，并确定是否颁发给其资格证书（ｐｒｏｃｅｓｓ　

ｔｈａｔ　ａｓｓｅｓｓｅｓ　ａ　ｐｅｒｓｏｎ’Ｓ　ｆｕｌｆｉｌｌｍｅｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅ　

ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｓｃｈｅｍｅ，ｌｅａｄｉｎｇ　ｔｏ　ａ　ｄｅｃｉｓｉｏｎ　

ｏｎ　ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）。最后是Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ，该术语仅　

限于官方或经授权的机构使用，国内一般翻译为　

“认证”。经过官方机构的ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ后，一般都　

会颁发一个认证证书（ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｅ）。　

总之，对于不同专业共同使用的质量管理术　

语，特别是对于我们母语中没有的词汇，要想准确　

２６　

把握，离不开工作在药品行业中的专业人员；而专　

业人员在术语的翻译和使用过程中应充分认识到术　

语翻译与术语标准化的相互助益作用　］，以减少　

行业间术语转化的混乱。　

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ｃｌｉｅｎｔ＝ＦＤＡｇｏｖ￣ｓｉｔｅ＝Ｆ　ＤＡｇｏｖ￣ｌｒ＝＝＆－ｐｒｏｘｙｓｔｙｌｅｓｈｅｅｔ＝　

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ＦＤＡｇｏｖ￣ｏｕｔｐｕｔ＝ｘｍｌ

ｎｏ

ｄｔｄ￣ｇｅｔｆｉｅｌｄｓ＝＊．　

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（本文编辑王萍）